通常,临床药品指的是在医疗实践中用于预防、治疗或诊断疾病的药物。这些药品需要经过严格的临床试验,以证明其安全性和有效性。 临床药品的种类繁多,从常见的感冒药、止痛药到较为特殊的抗癌药物和生物制剂。它们可能包括化学合成药物、生物制品、放射性药物等。在选择临床药品时,医生会根据病情的轻重、患者的具体情况以...
如临床试验用药品委托制备,申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认,并签订委托协议和质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。 第七条临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更,以及进行技术转移时,应当对可能影响临床试验用药品安全性...
一般用法将10%氯化钾注射液10—15ml加入5%葡萄糖注射液500ml中滴注。 补钾剂量、浓度和速度根据临床病情和血钾浓度及心电图缺钾图形改善而定。钾浓度不超过3.4g/L (45mmol/L),补钾速度不超过0.75g/小时(10mmol/小时),每日补钾量为3～4.5g (40～60mmol)。在...
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和...
临床试验用药品定义 临床试验用药品是指在临床试验中使用的药物或治疗物品。临床试验用药品应符合国家相关法律法规的要求,并且必须经过严格的药物质量控制和临床试验伦理审批程序。临床试验用药品可能是新药、已上市药品的新适应症使用、新剂型或新制剂等。临床试验用药品的使用需要按照临床试验计划和研究方案进行,并且需要...
与已上市药品相比,临床试验用药品管理要求更严格,因为其直接影响受试者的权益与安全、临床试验数据结果的科学性、真实性、可靠性。 首先了解临床试验用药品定义,根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)第二章第十一条: (二十四)试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对...
IV期临床试验 一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的病人进行的药品评价，病人是经过严格选择和控制的，因此有很多例外。而上市后，许多不同类型的病人将...
20 种临床急救常用药用法整理 1.盐酸肾上腺素注射液(1 ml:1 mg)适应症: 主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难,可迅速缓解药物等引起的过敏性休克,亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。 用量:皮下注射,一次 0.25 mg～1 mg。极量:皮下注射,一次 1 mg(1...
临床试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品、安慰剂，其生产质量管理是临床试验中的关键因素。2022年5月，国家药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，自7月1日起正式施行。作为《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的配套文件，该附录旨在规范和指导临床试验用药品制备，确保临床试验用药品质量，...