中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见 第一条 为规范我省中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和药品标准规定，制定本意见。第二条 本意见仅适用于《中华人民共和...
第五条本意见所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分,当上述项目不符合药品标准规定时,可依据本意见认定其是否影响安全性或者有效性。当依据本意见认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性...
《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》正式发布 来源:山东药品监管 4月27日,山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见》(以下简称《意见》),规范中药饮片案件办理,统一中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性、有效性判定的尺度。 据悉,新修...
本指导意见所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形,主要包括:(一)性状项,大小、表面色泽不符合药品标准的情形:(二)检查项,水分、灰分...
(二)征求社会意见和意见采纳情况 6月22日,省药监局印发了关于《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定原则的指导意见(试行)(征求意见稿)》,通过省局官方网站公开向社会征求意见,截至7月22日,共收到2条企业意见。其中1条不是针对《指导意见》提出的意见建议;另一条具体情况如下:关于第一条【性状不...
中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见 第一条为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理,根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)(以下简称《药品管理法》)《中国药典》等相关法律法规规定,结合我省中药饮片生产使用实际情况,制定本指导意见...
《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下称《意见》）解读如下：\x0d\x0a\x0d\x0a 一、制定的必要性\x0d\x0a新修订的《药品管理法》第一百一十七条第一款提高了生产销售劣药的处罚额度。同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安...
第四条【不影响安全性、有效性的项目】本意见所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分,当上述项目不符合药品标准规定时,可依据本意见认定其是否影响安全性或有效性。当依据本意见认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或有效性,即可认定为影响安全性、有效性。
中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见 第一条为规范我省中药饮片案件办理,统一中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的尺度,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和药品标准规定,制定本意见。
人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”规定有关情形的裁量标准,为我省中药饮片生产行政处罚自由裁量权提供重要参考依据,根据《药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》),制定本认定指导意见。