应固定产地落实具体生产地点种植养殖企业合作社或农户说明药材规范化栽培情况栽培面积年产量采收时间包括采收期采收年限和方法产地加工药材供需状况及预计产品生产所需药材量还应说明良种繁育农药及化肥使用情况以及保证药材质量的措施和方法并提供相应资料 中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿 中药配方颗粒质量控制...
(二)中药饮片 1. 供中药配方颗粒生产用饮片应符合现行版《中国药典》 -3- 中饮片相关要求及炮制通则的规定,企业应结合中药材实际质量 水平和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标,并提供 三批检验报告书。 2. 应明确饮片炮制方法及条件,明确关键生产设备、规模、 收率及包装、贮藏条件等,说明相应的生产过程...
(征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方 颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整 体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本 技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中 ...
附件 中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用,其临床疗效应当和相应...
为加强中药配方颗粒质量管理,国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局药品注册管理司。 电子邮箱:zhangxue@chp.org.cn 国家药监局综合司2019年11月7日 附件 附件:中药配方...
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿) 为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方 颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整 体质量控制和有效监管,根据《中药配方颗粒管理办法》制定本 技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中 药材标准...
为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方配方后,供患者冲服使用,其临床疗效应当和相应饮片保持一致。
为加强中药配方颗粒质量管理,国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局药品注册管理司。 电子邮箱:zhangxue@chp.org.cn ...
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)为规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，根据《中药配方颗粒管理办法》制定本技术要求。一、基本要求 中药配方颗粒需要建立的标准主要包括作为初始原料的中药材标准、作为提取...
为加强中药配方颗粒质量管理,国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品监督管理局药品注册管理司。 电子邮箱:zhangxue@chp.org.cn ...