舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)是一款静脉输注型组合抗生素新药,由舒巴坦钠(一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素)和度洛巴坦钠(一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂)组合而成。再鼎医药拥有在大中华区等多个国家和地区开发和商业化SUL-DUR的独家授权。2023年1月,CDE将SUL-DUR的新药上市申请纳入优先审评,拟用于...
2024年以来中国创新药领域的授权合作持续活跃。根据即刻药数数据库，2024年前三季度，发生在中国的创新药授权合作事件已超过90起，其中实现国际授权合作的事件*近40起。通过梳理，主要呈现出以下特点和趋势：从药物类型来看，实现国际授权合作的药物主要包括蛋白质类药物、抗体偶联药物、双特异性抗体、创新小分子、多肽...
其中,中国批准上市6款“全球新”药物,均为中国药企自主研发;和黄医药自主研发的新药呋喹替尼在欧盟获批。 中国批准十一款新药上市 6月份,我国批准了11款新药上市。根据Pharmadigger数据库,其中全球首次获批的新药有6款,均为中国药企自主研发,包括两款治疗非小细胞肺癌(NSCLC)新药瑞厄替尼和依奉阿克,一款抗血栓药倍维...
国研肺癌新药伊鲁阿克刷新ALK+患者生存期 3、非小细胞肺癌-安奈克替尼 药物名称:安奈克替尼(unecritinib,代号:TQ-B3101)。 研发公司:正大天晴。 上市时间:2024年4月24日。 药物介绍:2024年4月24日,安奈克替尼获得中国国家药品监...
2023年已接近尾声,截至目前,国家药品监督管理局共批准了71款新药(不包括中药、新适应症),数量相比上年明显增加,另外有6款新冠药物被纳入紧急使用,抗体偶联药物德曲妥珠单抗、BCMA CAR T细胞疗法伊基奥仑赛、anti-FcRn抗体艾加莫德α、小干扰RNA药物英克司兰等重磅药物的上市改变了相应疾病的治疗格局。
《中国新药与临床杂志》 2024年 作者 李秋,戈乾玮,邵黎明 复旦大学药学院; 上海市药物研发协同创新中心 摘要 为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新...
改良型新药包括新增适应证的艾曲泊帕乙醇胺片、乌帕替尼缓释片和依库珠单抗注射液;新剂型的西罗莫司凝胶和2种新复方制剂的依折麦布阿托伐他汀钙片。 4.小结 2023年度我国批准的新药数量稳步增长,儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。此外,境外已上市但境内未上市的新药加速进入中国市场,抗肿瘤治疗领域药物扎堆的...
泰特利单抗(KL-A167)是科伦博泰开发的抗PD-L1单抗,和铂医药拥有在美国、日本、欧洲等地区的开发权利,该药物已于2021年11月在中国递交针对鼻咽癌的新药上市申请;此外,该药物联合创新药物SKB264(TROP2-ADC)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌的II期临床,联合创新药物SKB264一线治疗三阴性乳腺癌的II期临床均获得NMPA批准。
中国上市七款新药 5月份,我国批准了7款新药上市。根据Pharmadigger数据库,贝莫苏拜单抗、瑞齐替尼、依沃西单抗和克利加巴林为当月全球范围内首次获批的新药。(详见表1) 贝莫苏拜单抗(商品名:安柏尼)是正大天晴研发的一款靶向PD-L1的新型全人源化IgG1抗体,可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合,使T细胞恢...
图片来源：药融咨询2023年《中国1类新药靶点白皮书》已获批上市的PD-1药品多数适应症为转移性非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤，包括君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及正大天晴/康方生物的派安普利单抗等。总的来说，在2018至2023年期间，我国新药研发领域...