新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌...
为推动我G制药行业GMP的G际化进程,使我G药品进入世界主流市场,我G出台新版GMP-2010(2011年3月1日起实施, 并设置不超过5年的过渡期)。我G新版GMP-2010采用了WHO和欧盟**新的A、B、C、D四级分级标准(GMP-2010附录1 无菌药品 第三章 第八条~第十三条);同时关注PIC/S-GMP的动态(其文本对我G药企在G外注...
经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见,卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范,并于2011年3月1日生效。中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似,并与WHO GMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。 所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施,例...
经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见,卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范,并于2011年3月1日生效。中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似,并与WHO GMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。 所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施,例...
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。 中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和...
中国2010 新版 GMP 与欧盟 GMP 的要求非常相似,并与WHO GMP 的要求一致。新版GMP 包含 14 个章节、313 个条款及 5 个附录 所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施,例如血液制品、疫 苗和注射剂等应在 2013 年 12 月 31 日之前满足新版GMP 要求。已建口服固体制剂设施有 不超过 ...
2010版GMP在这点上是与欧盟及世界卫生组织(WHO)的GMP接轨了。无菌制剂附录采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌制剂生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明,细化了培养基模拟灌装、...
中国新版GMP与EU GMP和FDA的区别
中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似,并与WHO GMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。 所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施,例如血液制品、疫苗和注射剂等应在2013年12月31日之前满足新版GMP要求。已建口服固体制剂设施有不超过5年的过渡期来满足新版GMP要求。
经过5年修订(分别在1992年和1998年)及两次公开征求意见,卫生部于2010年颁布第4部中国药品生产质量管理规范,并于2011年3月1日生效。中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似,并与WHOGMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施,例如...