在临床试验期间,如果受试者发生了SAE,若发生严重不良事件,研究者应在知晓事件后( )内报告给申办者/CROA.立即(在知晓事件后的24小时内)B.7天内C.8天内D.1
百度试题 结果1 题目我院医疗器械临床试验严重不良事件(SAE)上报时限. A. 12小时内 B. 24小时内 C. 48小时内 D. 72小时内 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
GCP规定,我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.12小时C.24小时D.3天E.15天
严重不良事件报告的时限要求是()?A.SAE发生后24小时B.研究者获知SAE后24小时C.收集齐SAE相关资料后24小时D.原始记录产生后24小时内
V2.0 版本 SAE 本院发生的 SAE 应在获知24小时内向申办者,临床试验机构,伦理委员会报告, 并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件,及时递交严重不良事件随访报告. 机构办要求: 1.纸质版材料:①SAE 报告表;②递交信; 2.电子版材料:①SAE 报告表;②填写本院《安全性信息及偏差列表》(SAE页 面),邮件发送至...
以下关于严重不良事件/SUSAR审查工作描述正确的是() *A.本院发生的SAE:主要研究者应在获知后24小时内(或方案中规定的时间)报告给申办者及本伦理委员会。B.外院
严重不良事件: 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长住院时间、永久或者严重的残疾或者功能丧失,以及先天性异常或者出生缺陷。 AE、SAE、ADR、SUSAR的区别 严重不良事件SAE怎么报告 (一) 报告对象及时限: 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖...
严重不良事件(SAE)的报告 研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构药物或者医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。药物或者医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、...
A.12小时 B.24小时 C.一个月 D.一年 查看答案