结果判定:有因检查应当围绕“因”重点开展,参照《一致性评价研制现场核查指导原则》、《一致性评价生产现场检查指导原则》、《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。如有因检查的结论为“不通过”,则对应的检查结论应判定为“不通过”。
中泰新三板医药最新观点: CFDA 发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等 4 个指导原则,进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求,内容包括药学研究情况(处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)、生产现场(处方、生产工艺、生产条件、质量标准)、临床试验数据(生物等效性试验和临床有效性试验数据)和有...
本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市,其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗,如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的,也可参考本指导原则。 疫苗临床试...
疫苗“一致性评价指导原则”发布 6个方向提升疫苗临床研发质量 12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”...
5月18日,国家食品药品监管总局发布4个仿制药质量和疗效一致性评价指导原则,分别是《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》。
[ 仿制药一致性评价解决方案 ] 高效合规的 仿制药一致性评价解决方案 [ 仿制药一致性评价解决方案 ] 前言 仿制药一致性评价已成为制药行业热点话题,其具体工作的开展和实施对于提升我国制药行业整体水 平,保证公众用药安全有效有着深远意义;与此同时,仿制药一致性评价还将推动制药行业供给侧改革, 加快产业机构调整,...
下面是仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则。 一、指导原则 1.科学性原则:现场核查应基于科学的理论和技术原则,采取严谨的科学方法,确保评价结果准确可靠。 2.客观性原则:评价现场核查应客观、公正、中立,不受任何非科学因素的影响。 3.严谨性原则:对核查对象要求审慎、全面,核查的过程和结果要经过严格把...
这个四个原则对应2016年5月25日CFDA组织发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”,下同)比较如下: 研究现场核查指导原则和生产现场检查指导原则对应“工作程序”第四部分“资料的接收和受理”的研制现场核查和生产现场检查,此部分内容类似于FDA药品申报注册批准前检查。
如果国内尚未发布某些技术指导原则,但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则,需参考执行。例如FDA对某些特殊药物单独制定的生物等效性试验技术指导原则。 如为进口产品,需说明产品在出口国上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则开展
一致性评价指导原那么2篇 【篇1】一致性评价指导原那么 仿制药一致性评价 定义 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原那么,分期分批举行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达成与原研药一致的水平。 药学研究是指通过体外溶出等分析方法对药物举行药学分析,其目的在于...