1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场...
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类产品实行注册管理,下图展示的产品就是第二类医疗器械。 其技术要求编号为黑械注准20162140023。其中数字“2016”代表年份,数字“2016”后面的数字“2”代表了这个产品是第二类医疗器...
一、医疗器械的分类根据风险程度和监管要求，医疗器械可以分为三类，即一类、二类和三类。其中，一类医疗...
2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械...
外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械 第三类是具有较高风险、需要...
医疗器械按照其安全性、有效性和使用风险的不同，通常被分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。一类医疗器械：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械风险较低，结构简单，功能单一，如手术刀、手术剪、绷带等。它们通常不需要特殊的技术支持，使用也相对简单。二类医疗器械：指...
二类医疗器械有:X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。 三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。 一、医疗器械的分类:...
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分...
三、医疗器械三类：高风险，特别控制 1. 定义与特点 三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。这类器械通常植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，因此对其安全性、有效性必须严格控制。2. 常见产品 三类医疗器械包括但不限于输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、...
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备，如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械，二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后，还需进行生产质量管理规范（GMP）认证，方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命...