ICS 11.040.01 c 30 yy 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0316-2016/ISO 14971 :2007 更正版代替 YY /T 0316 2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devi1ces-Application of risk management to medical devices CISO 14971: 2007 更正版, IDT)2016-01-26 发布2017-01-01 实施国家食品药晶监督管理总...
YYT 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用.docx,ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316—2003/ISO 14971:2000 代替YY 0316—2000 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devices 2003-06-
YYT0316-2023年医疗器械安全风险管理报告.docx,YY/T0316-2023 医疗器械安全风险治理报告 前言 依据 YY/T0316-2023 医疗器械 风险治理对医疗器械的应用,本文是对苦痛治疗仪设备的风险治理进展了汇总、总结。对全部潜在危害及每一危害产生的潜在缘由进展判定。对于各种危害可
7 - YY/T 0316—2016/1S0 14971 :2007 更正版 该文件应保存在风险管理文档中。 注:可能的危险(源)的示例在附录 E. 2 和 H.2.4 中列出,可用作制造商启动危险(源)识别的指南。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 4.4 估计每个危险情况的风险 应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合,造成...
17医疗器械风险管理培训第一部分风险管理概述第二章:医疗器械存在风险的理解第一节初步认识医疗器械风险第二节风险管理的重要性第三节医疗器械风险管理的必要性第四节风险管理运用基本理念第五节我国医疗器械法规风险管理的要求第六节风险管理标准制定和发展第七节YY/T0316标准的基本思想和特点18第二章第二节:风险管理...
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081.目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求,规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法,使其降低到患者或使用者可接受水平。2.范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理...
血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb 法)说明书 [产品名称]通用名称:血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb 法) 英文名称:HemoglobinAssayKit(SLS-Hb) [包装规格]25 人份;50 人份;100 人份。 [预期用途]用于检测人全血中血红蛋白的含量,临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。 [检验原理] 人血红蛋白(硫化血红蛋白除...
医疗器械险管理程序YYT03162008 目 YYT03162008 范 评价对于已生产的和在进行临床试验的 职 工程4.1 员格 4.2 险理划 项 4.3 险理案 更新4.4 风分 对风 风评到 4.6 险制 风险据 4.6.2 至
体外诊断试剂YYT0316-2016产品风险分析资料血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb法).pdf,产品风险分析资料 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法) 科技有限公司 目录 一、风险管理人员及其职责分工1 1 风险管理活动参加人员2 2风险管理评审人员2 二、前言2 三、产品概述4 1 工作原理4 2
YY/T0316(ISO14971)标准解读 .1、概述.2、风险管理通用要求.3、医疗器械风险管理的流程注:结合ISO/TR24971“风险管理指南”第一章概述 1、风险管理和质量管理体系的关系 ■可以单独建立风险管理体系■也可以将风险管理体系融入质量管理体系 ●一个有效的质量管理体系主要是确保医疗器械的安全和有效。●一个充分...