一、标准背景与目的 发布与实施：该标准于2016年1月26日发布，并于2017年1月1日正式实施，替代了之前的YY/T 0316-2008版本。目的：为制造商提供一个系统地应用经验、见识和判断来管理与医疗器械使用有关的风险的框架。二、标准内容概述 风险管理过程：标准详细描述了医疗器械风险管理的过程，包括风险分析、风险评价...
YY∕T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用.doc,ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007 更正版 代替 YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices—Application of risk management to medical devic
医疗器械风险管理YY0316-2016 医疗器械风险管理解析 医械专库专注分享 学习目的1、了解风险、认识风险；2、理解YY/T0316-2016ISO14971-2007更正版《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容；3、建立医疗器械风险管理思路和方法；4、了解风险管理文件组成，并会编写这些文件；5、理解全面风险管理和其他行业风险管理...
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医疗器械风险管理YY/T 0316-2016(ISO14971:2007 更正版) 标准解读 收藏 分享 下载 举报 用客户端打开
产品产品的初始危害分析表见表2包括可预见的事件序列危害处yyt03162016境和可发生的损害及初始风险控制方案分析参照附录产品产品的初始危害分析表项目名称外壳漏电流e1能量危险源扭动力剪切力和张力危害的判定与说明再次使用是皮肤刺激是可能会导致错误使用是导致错误使用是导致超出预期使用范围残留物e2生物学和化学危害错误...
安全风险分析报告(医疗器械)YY0316-2016--第1页 安全风险分析报告(医疗器械) 检查手套 1、预期用途 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 2、与安全性有关的特征 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失 效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析...
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进一步的风险分析打下基础,***产品安全特征问题清单如下: 表1***产品产品安全特征问题清单 问题...
YY∕T 0316-..Y/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准,该标准等同采用ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。以下
7 YY/T0316—2016/ISO14971;2007更正版该文件应保存在风险管理文档中。注;可能的免险(源)的示例在附录E.2和H2.4中列出,可用作制查商启动危险(源)识别的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性,4.4估计每个危险情况的风险应考虑可能造成危险情况的合理可预见的事件序列或组合,造成的一个或多个危险情况应予...