2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。 YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(以下简称新版标准)等同采用了ISO13485...
对于绝大多数医疗器械组织而言,鼓励以YY/T 0287-2017标准为基础框架,将GB/T 19001-2016标准要求整合到YY/T 0287-2017标准中,这样既能体现医疗器械领域质量管理体系用于法规要求的刚性约束,又能确保了满足两个标准要求,不断提高质量管理体系有效性。 2.6质量管理体系文件规范化升级 新版YY/T 0287-2017标准完全不同...
百度试题 题目YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求 最新版本是( )? A.2015B.2016C.2017D.2018相关知识点: 试题来源: 解析 C 反馈 收藏
YY/T 0287-2017 英文版 YY/T 0287-2017 英文版(www.GB-GBT.cn): Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes YY/T 0287-2017: 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ICS 11.040.01;03.120.10 C30 中华人民共和国医药行业标准 代替YY/T 0287-2003 1 范围 本标...
YYT 0287 升版 GBT 42061 影响的体系文件 条款 更改说明 受影响的文件 4.1 总要求 增加组织将其所承担的一个或多个角色形成文件的要求；要求“考虑组织所承担的角色”来确定过程；要求应用“基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”；增加与过程更改有关的要求；增加与用于质量管理体系的计算机软件应用的...
YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是对YY/T 0287-1996版本的更新。这一变化主要体现在以下几个方面: 首先,在结构上,YY/T 0287-2003采用了ISO 13485:2003国际标准的内容,并且在文本格式上更加接近于国际标准,使得该标准更容易被国内外企业理解和应用。 其次,在内容上增加了更多关于风险管理...
亲[鲜花]，很高兴为您解答[打call]。GB/T42061发布后之前的YY/T0287的内审员证书需要更换。内审员证书的有效期是要看这个证书的体系标准有没有换版如果一直没有换版就长有效;如果换版了证书就没有效。[嘻嘻][鲜花][抱抱][作揖][大红花][星星][耶耶耶]...
2017年1月19日,国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,将于2017年5月1日起实施。 yy/t0287-2017变化总则 --对质量管理体系性质增加两个影响(组织环境和法规要求),其不在YY/T0287-2003的0.1中。
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内容提示: 文件编号:GZAK/QM-2019 受控状态: 受控 非受控 版本状态:D/0 发放编号:AK2019-001 质量管理手册 依据 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求 编制:浪潮咨询中心 审核:方晓莹 批准:李大道 广州安康医疗器械科技有限公司 2019 年 2 月 13 日...