YY/T 0664-2020 标准的实施和应用，对于医疗器械软件的开发、维护和管理具有重要的指导意义。医疗器械软件开发商和制造商应严格按照标准的要求，建立完善的软件生存周期过程管理体系，确保医疗器械软件的质量和安全性。同时，监管部门也应加强对医疗器械软件的监管，督促企业严格执行标准，提高医疗器械软件的质量和安全性水...
具体可以看YY/T 0664的第9章。 3.3 变更后再测试 在系统测试期间如果软件做出变更,应 适当时,重复测试、实施经修改的测试或附加的测试,以验证纠正问题时所做变更的有效性; 进行适当的测试,以证实没有引入非预期的副作用; 实施YY/T 0664第7章中的有关风险管理活动; 总之软件变更,需要走变更流程,同时对变更内容...
YY/T 0664中规定医疗器械软件的需求分析需包括:功能和性能的需求、软件系统的输入和输出、软件系统和其他系统之间的接口、软件驱动的报警、警告和操作者信息、信息安全需求、由软件实现的用户界面的需求、数据定义和数据库需求、已交付医疗器械软件在一个或多个操作和维护现场的安装和验收需求、与操作和维护方法有关的...
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》为医疗器械软件的开发和维护提供了全面的指导和规范。通过遵循该标准的要求和规范,可以确保医疗器械软件的质量、安全性和有效性,从而保障患者的生命安全和健康。
YY/T0664—2008/IEC62034:2006 前言 本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。 IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 IEC62304:2006《医疗器械软件软件生...
医疗器械软件产品经理在执行软件开发过程时，需遵循《YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程》标准。此标准包括软件开发策划、需求分析、体系结构设计、单元实现、集成与测试、系统测试、发布等阶段。风险管理与配置管理也需在整个生命周期内执行，参考YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。医疗...
YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国国家药品监督管理局发布的一项标准,旨在为医疗器械软件的开发、维护及管理提供指导。该标准参考了国际上的相关标准,并结合国内实际情况进行了适当调整,适用于医疗器械软件的设计、实现和验证等各个阶段。 根据此标准,医疗器械软件的生存周期过程被划分为多个阶段,包...
ICS 11.040.01;35.240.80 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0664—2020 代替 YY/T 0664—2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 Medical device software—Software life cycle processes (IEC 62304:2015,MOD) 2020-09-27 发布 2021-09-01 实施国家药品监督管理局 发布 I YY/T 0664—2020 目 次前言 ...
YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程.pdf,YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程; ICS11.040.0135.240.80 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0664 2020 代替 / — YY T0664 2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 — Medicaldevicesoftware Software
YY/T 0664-2020: 医疗器械软件 软件生存周期过程 1 范围 1.1 *目的 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械 软件生存周期过程建立了共同的框架。 1.2 *应用范围 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医 ...