4.2溯源性 应根据GB/T 21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。 4.3检出限 检出限应不高于3pg/mL。 4.4 准确度 准确度应符合如下要求之一,如适用,优先采用相对偏差的方法: a)相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行测定,其测定结...
应根据GB/T 21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。4.3检出限检出限应不高于3pg/mL。4.4 准确度准确度应符合如下要求之一,如适用,优先采用相对偏差的方法:a)相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行测定,其测定结果的相对偏差应在±...
VY/T1916-2023 自介素6(1L-6)测定试剂盒 〈标记免庭分析法) I范围 本文件规定了向介素6(以下简称"IL-6”)测定试Jill愈付忘记免疫分析法〉的要求、试验方法及标识、 标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求. 本文件适用于以标记兔疫为反应原理定量测定人Jfll消、Jfll浆或全Jfll中IL-6含量的试卉。盒,方...
应根据GB/T 21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。4.3检出限检出限应不高于3pg/mL。4.4 准确度准确度应符合如下要求之一,如适用,优先采用相对偏差的方法:a)相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行测定,其测定结果的相对偏差应在±...
YY/T 1916-2023 适用范围 本文件规定了白介素6(以下简称IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒,方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。本文件不适用于对IL-...
应根据GB/T 21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。4.3检出限检出限应不高于3pg/mL。4.4 准确度准确度应符合如下要求之一,如适用,优先采用相对偏差的方法:a)相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行测定,其测定结果的相对偏差应在±...
《白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)》标准由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布,将于2024年9月15日正式实施。以下简称YY/T 1916-2023。 一、标准要求 1、产品要求 YY/T 1916-2023标准对IL-6测定试剂盒的产品要求进行了明确规定,包括产品的稳定性、重复性、准确性、灵敏度等指标。还要求试剂盒...
应根据GB/T 21415及有关规定提供IL-6校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。 4.3检出限 检出限应不高于3pg/mL。 4.4 准确度 准确度应符合如下要求之一,如适用,优先采用相对偏差的方法: a)相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行测定,其测定结果的相对偏差...
T——标定浓度。 5.4.2企业参考品测定 由制造商提供企业参考品,按照常规样本进行检测,合理设置高中低3个浓度,每个浓度样本重复测定3次,测定结果记为(Xi),按式(1)分别计算相对偏差(Bi),判定结果是否符合4.4b)的要求。 5.4.3回收试验 将1份高浓度IL-6样品(A)加入IL-6人源样本(B)中,所加入A的体积不宜超过...
标准编号:YY/T 1916-2023 标准名称:白介素6(IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法) 发布部门:国家药品监督管理局 起草单位: 发布日期:2023-09-05 实施日期:2024-09-15 标准状态:现行 标准格式:PDF 文件大小:450.10 KB 内容简介 本文件规定了白介素6(以下简称IL-6)测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求、试验方法...