YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度标准简介:本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性
YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 国家药监局,关于yy/t 1789的标准 YY/T 0595-2020医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 YY/T 1774-2021男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 ...
性能评价方法 第5部分:分析特异性; ——体外诊断检验系统 测值。 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性、预 本部分为YY/T1789的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用临床...
标准摘要:YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体...
《YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》是针对体外诊断检验系统中分析特异性的评估而设立的标准。该标准详细规定了如何通过实验设计和数据分析来确定一个体外诊断产品在面对潜在干扰物质时保持其准确测量目标分析物能力的方法。它适用于各种类型的体外诊断试剂盒或仪器,旨在确保这些工具...
一一体外诊断检验系统性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、珍断灵敏度与恃异性。 本部分为YY/T1789的第2部分。 本部分按照GB/TU-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC13...
YY2022年4本套1789-2021体外诊断检验系统系统性性能综合及其它报纸 2022年4本套 YY/T 1789-2021体外诊断检验系统性能评价方法 YY/T 1789.1-2021 风格: YY 2022年 4本套 体外 诊断 检验 系统 系统性 性能 图文详情
《YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分:正确度》是针对体外诊断检验系统的性能评价制定的标准之一,专门聚焦于正确度的评估。该标准适用于各类体外诊断产品及其配套使用的试剂、校准品等,在确保检测结果准确可靠方面发挥着重要作用。 根据此标准,正确度被定义为在特定条件下多次重复测量同一样本时,...
YY/T 1789拟 由下列部分构成。——第1部分:精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度(包括重 复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。 -—第2部分:正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评 价提供方法指导。——第3部分:检出限与...
YY/T 1789拟 由下列部分构成。——第1部分:精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度(包括重 复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。 -—第2部分:正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评 价提供方法指导。——第3部分:检出限与...