100C44中华人民共和国医药行业标准YY / T1579 — 2018/ISO23640 : 2011体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价Invitrodiagnosticmedicaldevices —Evaluationofstabilityofinvitrodiagnosticreagents(ISO23640 : 2011 , IDT )2018-02-24 发布 2019-03-01 实施国家食品药品监督管理总局 发布 文档格式:PDF | 页数:11...
主营商品:压缩空气、固定义齿、三项检测、测油检测、医疗器械、第三方检测、定做动物模型、动物检测实验、经口毒性测试、染色体畸变试验 进入店铺 全部商品 22:52 d** 联系了该商品的商家 11:49 b** 联系了该商品的商家 18:26 l** 联系了该商品的商家 14:42 o** 联系了该商品的商家 12:04 l** 联系...
运输限制和使用稳定性信息- YY/T 1579—2018/ISO 23640,2011体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价1范围本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试刻、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒,以下称为“体外诊断试剂”)的稳定性评价,本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。
《YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》是一项专门针对体外诊断试剂稳定性的技术标准。该标准规定了在特定条件下评估体外诊断试剂稳定性的方法和要求,适用于制造商对产品进行稳定性研究时参考使用。 根据此标准,体外诊断试剂的稳定性评价主要包括以下方面: ...
ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1579 2018ISO236402011 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 — Invitrodianosticmedicaldevices g Evaluationofstabilitofinvitrodianosticreaents y g g ( : , ) ISO236402011IDT 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 /...
1、CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估YYT1579-2018体外诊断试剂稳定性评价阿伦尼乌斯ArrheniusPlot加速热稳定有效期验证一试剂盒保存期的实验方案试剂盒在4°C条件下可以存放多长时间,应该进行实验观察。最客观的方法是在不同的时间,检测试剂的一些性能,直至失效。可是,厂商往往希望在短时间内快速了解保存期。较通用的方...
稳定性研究可参考 YY/T 1579《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》的相关要求进行研究。主要涉及申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究两部分内容。前者主要包括 实时稳定性、运输稳定性、开瓶(复溶)稳定性、溶解后冻存稳定性(若涉及)等研究,申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应...
本模板为CLSIEP25A体外诊断试剂稳定性评估YYT15792018阿伦尼乌斯加速热稳定有效期,格式为word,其他风格,可用于校园教育演讲展示,文字图片可以直接替换,使用简单方便。
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定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY/T 1789.6-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分...