yy0489-2004 一次性使用无茵引流导管及辅助器械 1范围 本标准规定了无茵、一次性使用、设计成以重力或负压的方式将液体引流到体外的引流导管、伤口 引流系统和有关组件的要求. 本标准不适用于E a)外径小于2mm的导臂, b)呼吸道用吸引导管(见YY0339)I c)气管插管(见yy0337)0 注z尿道导管见yy03250 2规范性...
ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 — YY0489 2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 Steriledrainaecathetersandaccessordevicesforsinleuse g y g 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 ( ), 标准公告 年第 号 本标准 自 2022 76 , , 年月 日起 转为推荐性标准 不 2022 9 7 再强制执行。 2004...
YY/T 0489-2004由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2004-07-16,并于 2005-08-01 实施,于 2024-12-01 废止。YY/T 0489-2004 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。YY/T 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械的最新版...
通过执行YY 0489-2004标准,生产厂家和医疗机构可以更好地控制此类医疗器械的品质,确保患者在接受治疗过程中的安全性和有效性。同时,该标准也为监管部门提供了一套明确的技术法规框架,有利于加强市场监管,促进产业健康发展。 综上所述,YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》标准是一项重要的中国医药行业标...
《YY/T 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》是一项针对医疗领域中用于体液引流的一次性使用无菌器械的技术标准。该标准旨在规范此类产品的设计、制造、包装、标识以及性能要求,以确保其安全性和有效性。 根据此标准,一次性使用无菌引流导管及其辅助器械应当满足特定的物理化学性质要求,比如材料的选择需考虑到生...
引流系统抗负压变形测试仪是依据中华人民共和国医药行业标准YY0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》的试验要求生产制造。引流系统或任何组件抗变形试验方法 测试原理 备用状态下的引流系统或组件在经受标签上标示的负压条件下，检验样品在负压下的变形。测试仪器 1 水浴，（37±2）℃下用于吸引导管。2 水浴，...
一次性使用无菌引流导管及辅助器械的性能检测依据YY0489标准，主要测试它的抗变形、断裂力、泄漏性能等。一、抗变形 预期在负压下使用的引流系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应无明显影响其功能的变形。该性能按附录A所述方法对无菌备用产品进行测定。引流系统或任何组件抗变形试验方法 原理 备用状态下的引流系统...
《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》YY 0489-2004是一项中国医药行业标准,旨在规范一次性使用的无菌引流导管及其辅助器械的设计、制造、检验和使用等方面的标准,确保这类医疗器械产品的质量和安全性。 该标准涵盖了以下主要内容: 适用范围:明确了标准适用于各种材质制成的一次性使用无菌引流导管及辅助器械,包括但不限...
一次性使用无菌引流导管及辅助器械是指按照相关 和国际标准制造的,设计为一次性临床使用的医疗耗材,这些导管及相关组件主要用于在手术后或者治疗过程中将患者体内产生的积液、积血或积气等通过重力或负压吸引的方式排出体外,从而促进伤口愈合和恢复。一次性使用无菌引流导管及辅助器械的性能检测依据YY0489标准,主要测试它的...
引流导管采集装置抗冲击测试仪YY 0489-2004 采集装置抗冲击测试仪CJ0489-C根据标准《YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管辅助器械》研发而来，主要用于测定一次性使用无菌引流导管辅助器械抗冲击的物理特性，是鉴定一次性使用无菌引流导管辅助器械物理性能的重要手段之一。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机...