本标准修改采用心血管植入物和体外循环系统血液透析器血液透析滤过器 ISO8637:2010《、、 血液滤过器和血液浓缩器本标准与相比主要差异见表 》。ISO8637:2010,A.1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。。
适用范围:本标准规定了在人体上使用的血液透析器,血液透析滤过器,血液滤过器和血液浓缩器的技术要求,在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于: —体外循环血液管路; —血浆分离器; —血液灌注装置; —血管通路装置; —血泵; —体外循环血液管路的压力监测器; —空气监测器; —制备、供给和监控透析...
(一)YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓...
本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求,包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。 本标准不适用于:体外循环血液管路,血浆分离器,血液灌注装置,血管通路装置,血泵,体外循环血液管路的压力监测器,空气监测器,制备、供给和监控透析液的系统,用于血液透析、血液滤过或血液透析滤...
血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器YY 0053-2016 更新时间:2024年07月30日 家装建材,一站式购齐,点击查看更多优质好物! 价格 ￥1000.00 起订量 1件起批 货源所属商家已经过真实性核验 发货地 广东 潮州 数量 获取底价 查看电话 在线咨询 商家回复极速,快点击...
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血液透析器和血液透析滤过器的清除率：1对尿素、肌酐、磷酸盐和维生素B12的清除率应符合生产企业的规定。血液及透析液的流速应覆盖生产企业规定的范围。2 对于高通量透析器，应在临床常用血液流速（可以选择单一流量）下评价p-微球蛋白的清除率，该试验不适用于出厂检验。血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选...
血液透析器和血液透析滤过器的清除率 1 对尿素、肌醉、磷酸盐和维生素 B的清除率应符合生产企业的规定。血液及透析液的流速应覆盖生产企业规定的范围。注:作为一个补充,可以包括 K。A 结果。对于高通量透析器,应在临床常用血液流速(可以选择单一流量)下评价 B;-微球蛋白的清除率，该试验不适用于出厂检验。2 ...
血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器应无渗漏。产品的密合性应按下列条件进行确认：1.按规定的最大正压的 1.5 倍。2.按生产企业规定的最大负压的1.5倍，如超过93.3 kPa（700 mmHg），则应施加93.3 kPa（700 mmHg）；若在高海拔地区应按4.5.1测试其可获得的最大负压。注：本要求针对...
第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-2023 正式版 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 含2018年第1号和第2号修改单 GB 9706.216-2021 医用电气设备第2-16部分∶血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本...