住建部干部学院、中国市政工程协会在太原召开《成都市城市道路桥梁及检查井盖巡查处置规范》项目结题评审会,图元科技出席 12月12日,全国市长研修学院(住建部干部学院)、中国市政工程协会、成都市城市管理委员会在太原市组织召...
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(...
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求,我中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)》进行了修订...
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现公开征求意见。
根据国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则(2024年第13号)”自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。 1、可用性工程文档与临床试验关系? 答:用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重...
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见...