XYWAV is the first and only FDA-approved treatment for both narcolepsy and idiopathic hypersomnia1,2 XYWAV® (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates) oral solution, 0.5 g/mL total salts (equivalent to 0.413 g/mL of oxybate) is indicated for the treatment of cataplexy or ...
XYWAV is the first and only FDA‑approved treatment for adults with IH. LEARN MORE XYWAV oral solution, 0.5 g/mL total salts (equivalent to 0.413 g/mL of oxybate) is the only FDA‑approved treatment for cataplexy and/or excessive daytime sleepiness in narcolepsy and for idiopathic hyperso...
【Xywav羟丁酸钙镁钾钠包装供应/存储和处理方式】 1.供应方式 XYWAV是透明至微乳白色的口服溶液。每张处方包括一瓶XYWAV,并带有压入式瓶转接器,口腔测量装置(塑料注射器)和药物指南。每次XYWAV运送时,药房都会提供两个带有防儿童漏液盖的空容器。 每个琥珀色瓶均含有浓度为0.5g/mL的XYWAV口服溶液,并带有防止儿童进入...
XYWAV and XYREM are central nervous system depressants. XYWAV is indicated for the treatment of cataplexy or excessive daytime sleepiness in patients 7 years of age and older with narcolepsy. XYWAV is indicated for the treatment of idiopathic hypersomnia (IH) in adults. ...
2020年7月,Xywav获得美国FDA批准,用于治疗7岁及以上发作性睡病(narcolepsy,嗜睡症)患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS)。 IH是一种慢性神经系统疾病,其特征是过度嗜睡、无法控制的睡眠需求或白天嗜睡持续至少3个月,即使在夜间睡眠充足或延长的情况下。 此次sNDA基于一项多国、双盲、多中心、安慰剂对照、随机停药3期研究...
当地时间8月12日,美国食品与药物监督管理局(FDA)宣布,已批准爵士制药(Jazz Pharmaceuticals )公司的独特阳离子羟丁酸疗法Xywav®(钙、镁、钾和羟丁酸钠)口服液上市,用于治疗成人特发性嗜睡症。这是FDA批准的首个用于治疗该类疾病的药物。 ...
8月12日,Jazz Pharmaceuticals表示,FDA已经扩大了Xywav的批准范围,包括对成人特发性失眠症的治疗。这种药物以前被称为JZP258,是一种较低剂量的羟乙基甲酸钠,去年最初被FDA批准用于治疗7岁及以上的嗜睡症患者的惊厥或白天过度困倦。 最新的决定是基于一项随机的III期研究,该研究显示,与安慰剂相比,Xywav在Epworth嗜睡...
申请类型 NDA 申请号 212690 药品名称 XYWAV 活性成分 CALCIUM OXYBATE; MAGNESIUM OXYBATE; POTASSIUM OXYBATE; SODIUM OXYBATE 执行时间 2021-08-13 持有公司 JAZZ 说明书 下载 扩展信息 VIP试用医疗器械查询APP下载客服中心常见问题数据可视化数据分析挖掘系统网站地图业务介绍友情链接 400-678-...
#罕闻药事#【Xywav的补充新药申请完成递交,口服用于特发性睡眠增多患者的治疗】2021年2月16日,Jazz Pharmaceuticals公司宣布完成向美国FDA提交补充新药申请(sNDA)的滚动申报,寻求Xywav(钙、镁、钾和羟丁酸钠)口服溶液的上市批准,用于治疗特发性睡眠增多(idiopathic hypersomnia)成年患者。新闻稿指出,如果获批,Xywav将成为...
药闻| 2021年8月12日,美国食品和药物管理局今天批准了 Xywav 用于成人特发性睡眠过多 (IH) 的新适应症。IH 是一种罕见的慢性睡眠障碍,它会导致人们在白天睡个好觉后仍会过度困倦。Xywav(钙、镁、钾和羟丁酸钠)口服溶液已被批准用于治疗 7 岁或以上发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡。