人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智能医疗器械特点,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗...