Annex5 Guidanceongooddataandrecordmanagementpractices Background Duringaninformalconsultationoninspection,goodmanufacturingpractices andriskmanagementguidanceinmedicines’manufacturingheldbythe WorldHealthOrganization(WHO)inGenevainApril2014,aproposalfor newguidanceongooddatamanagementwasdiscussedanditsdevelopment ...
961, 2011, annex 5 WHO GMP: 非无菌制剂的加热通风和空调系统的生产质量管理规范的补充指导原则 1 of 52 © World Health Organization 世界卫生组织 WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 世界卫生组织技术报告系列,编号961 ,2011 年 Annex 5 附件5 Supplementary guidelines on good manufacturing ...
WHO TRS-996-附件3:生物制品生产质量管理规范(GMP)-中英对照.pdf,Annex 3附录3 WHO good manufacturing practices for biological products WHO生物制品生产质量管理规范(GMP) 1 Replacement of Annex 1 of WHO Technical Report Series, No. 822 代替WHO技术报告系列
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WHO《数据完整性指南》-2021（中英文对照版）3月29日，WHO发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告TRS No.1033，其中包含新的《数据完整性指南》，翻译如下，分享给大家！Guideline on data integrity 数据完整性指南 1. Introduction and background 介绍和背景 1.1. In recent years, the ...
Geneva: World Health Organization; 2016: Annex 5 (WHO Technical Report Series, No. 966; https://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/WHO_TRS_996_annex05.pdf, accessed 8 February 2019).8. WHO guidelines on quality risk management. In: WHO Expert Committee on Specifications for ...
WHO_TRS_996_annex09翻译 Annex9 组织机构进行体内生物等效性研究指南 背景 2014年的一场非正式讨论会上，在世界卫生组织（WHO）药学准备 工作规范专家委员会的第49次会议，讨论产生关于可能修正组织机构进 行体内生物等效性研究指南（WHO技术报告系列，No. 937, Annex9, 2006）。WHO药学准备工作规范专家委员会同意...
1.3. This document replaces the WHOGuidanceon good data and recordmanagementpractices(Annex 5, WHO Technical Report Series, No. 996, 2016) (1). 本文件取代了《WHO良好数据和记录管理规范指南》(WHO技术报告系列,No. 996, 2016,附件5)(1)。
中英文对照的和原文，请忽略前一份。
WHO ECSPP TRS 996 Annex 4 Guidance on Good Manufacturing Practices: Inspection Report 药品生产质量管理规范指南:检查报告 WHO | 2016-06-08 | 双语版 WHO 药品标准专家委员会已关注到修订《药品生产质量管理规范指南:检查报告》(WHO技术报告系列,第908号,附录6,2003)的必要性。本次更新的目的是使其符合目前...