WHO_TRS_986_2014 下载积分: 2000 内容提示: W H O T e c h n i c a l R e p o r t S e r i e s986Forty-eighth reportWHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical PreparationsWHO Expert Committee on Specif i cations for Pharmaceutical Preparations 986 WHO Technical Report ...
WHO TRS986 附录 2:WHO 药品 GMP 总则, 2014.pdf,Annex 2 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles1 Introduction 79 General considerations 80 Glossary 81 Quality management in the medicines industry: philosophy and esse
外语学习 > 英语读物 > 王艳艳 WHO_TRS_986-Annex2 WHO GMPfor pharmaceutical products-main principles 下载文档 收藏 打印 转格式 1698阅读文档大小:323.23K69页nancyluck0721上传于2016-03-23格式:PDF WHO_TRS_961-Annex 3 WHO GMP for pharmaceutical products-main principles童静20121221 ...
附录:严格药监机构的说明(stringent regulatory authority,SRA) 从多份WHO药品标准专家委员会的技术报告系列(Technical Report Series,TRS)中可以找到SRA的说明。例如,在2014年的TRS 986 附录5中,说明如下: SRA:监管机构属于:(a) ICH成员国;(b) ICH观察员、欧洲自由贸易协会,以瑞士、加拿大为代表;(c) 与I...
WHO TRS986 附录 2:WHO 药品 GMP 总则, 2014.pdf WHO TRS1019 附录 3-GMP 验证指南,附录 5,计算机化系统的验证,2019.pdf WHO TRS1033- 4月发布的TRS 1033(关注其中附件10《医药产品监管质量管理规范》、附件11《医药产品监管互信质量管理规范》),2021年 .pdf WHO:清洁验证新指南(中英文对照版)!.pdf WHO...
WHO TRS981 附录 2-WHO 质量风险管理指南,2013.pdf,Annex 2 WHO guidelines on quality risk management 1. Introduction 62 1.1 Background and scope 62 1.2 Principles of quality risk management 64 2. Glossary 67 3. Quality risk management process 70 3.1 Initia
Geneva: World Health Organization; 2014: Annex 2 (WHO Technical Report Series, No. 986 https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112733/WHO_TRS_986_eng.pdf?sequence=1 , accessed 29 July 2020). 4. The International Pharmacopoeia . Geneva, World Health Organization ( https://www.who...
WHO 于 2014 年 TRS 986 附录 2 发布了题为“药品 GMP:主则”的指南。WHO 的“GMP 补充指南:验证”于 2006 年发布,有 7 个附录作为支持文件。该主文件及其附录于2006到2019年之间进行了修订。与清洁验证有关的附录 3 当时未更新。但在 2019 年 7 月瑞士日内瓦的非正式沟通期间对其修订进行了讨论,讨论结果...
近⽇，WHO发布了新的清洁验证指南——《不同⽅法——包括HBEL——建⽴清洁验证的残留 限度以确定共⽤设施⽣产污染风险的考量》，该指南解读如下：传统的⽅法是进⾏清洁验证并基于GMP⽂件中建议的接受标准来判断清洁程序的适⽤性。这种 做法可能不再是可以接受的和合理的，因为没有考虑到HBEL。鉴于...
要是形成一个WHO TRS、指南、附录的关系架构图就好了