TRS823Annex1 17.32 2 加热、通风和空调系统(HVAC) 4.12,4.13 3 压缩空气系统 4 纯蒸汽系统 5 注射用水系统(WFI) 17.33 无菌生产还需考虑的事项 GMP条款 TRS822Annex1 TRS823Annex1 1 无菌生产区及操作与WHO指南全都 17.1 2 无菌生产区具备全部所需的设施 12.4;17.3;17.4; 17.5;17.17; 17.20;17.22; 17.24...
1、无菌生产区和作业是否符合《WHO无菌药品生产指南》〔TRS823 Sec. 17, P59〕和以下要求?2、无菌生产区是否: (1)地面、墙、天棚光滑、结实、不产生尘粒、易清洁,能耐受清洁和消毒剂? (2)在组分、生产过程中物料、生产和产物接触外表暴露的地方是否无公正管线? (3)环境把握,如温度、湿度、菌数、尘粒数,是...
C无菌生产 1、无菌生产区和作业与否符合《WHO无菌药品生产指南》(TRS823 Sec. 17, P59)和下列规定?2、无菌生产区与否:(1)地面、墙、天棚光洁、牢固、不产生尘粒、易清洁,能耐受清洁和消毒剂?(2)在组分、生产过程中物料、生产和产物接触表面暴露的地方与否无平等管线?(3)环境控制,如温度、湿度、菌数、尘粒...
WHO预认证相关技术指标
WHO_TRS_961 Annex3 WHO GMP主要原理介绍.pdf,WHO GMP for pharmaceutical products: main principles WHO 技术指南报告No. 961, 2011, annex 3 WHO 药品GMP 主要原理 © World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 世界卫生组织技术报告系列