WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,清单如下:附录 1 药物制剂规格专家委员会通过的指南和指导文本附录 2 WHO无菌药品GMP良好生产规范附录3 IAEA/WHO 研究用放射性药物产品GMP附录4 WHO药品生产技术转让指南附录5 WHO医用气体GMP附录6...
WHOtrs1044附件2世界卫生组织无菌药品良好生产规范翻译.docx,附件2 世界卫生组织无菌药品良好生产规范 背景 本文件是之前已发表于2011年WHO技术报告系列第961号附件6,WHO无菌药品良好生产规范的修订版。本次修订版是与欧盟和药品检验合作计划(PIC/S)合作完成的。统一的文
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），...
WHO TRS 1044 Annex5 药用气体良好生产规范good manufacturing practices for medicinal gases(中英文) 下载积分: 1000 内容提示: 本文件翻译部分来源于翻译软件或网络,不保证原文及翻译的准确性及完整性,请对照官网原文文件学习。本文件内容仅供个人学习使用,版权归原作者所有。第 293 页TRS 1044 Annex 5 Good ...
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究用药品 GMP》指南。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订,几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对COVID-19药物进行检查产生的新的指导原则,WHO 第55次...
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究用药品 GMP》指南。该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订,几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分,受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订的指南涵盖技术转移,包括从研发到生产场地以及...
WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会(ECSPP)技术报告 1044(TRS 1044),定稿了大批指南和标准,其中包括《研究和开发设施的良好实践》指南。 指南为在成员国上市销售申请和 WHO 预认证中提交数据的研发批次、中试批次和稳定性检验的良好规范提供了指导。该指南涵盖了各种主题,例如风险管理、检查...