PQ认证的资料递交有两种方式,一种是可以直接通过邮寄CD/DVD至WHO,同时附带纸质版的Cover Letter;另一种方式也可通过下载链接的方式递交给WHO,但是需注意的是下载链接需要进行加密。 四、WHO-PQ认证的GMP核查 对于非SRA流程进行的申报,WHO会对生产工厂(原料及制剂)进行GMP核查,临床机构进行GCP核查,若进行SRA流程申报,...
WHO 数据完整性指南-2021(中英文对照)02版.pdf,WHO 技术报告No.1033 附录4 数据完整性指南-2021 GMP 办公室翻译组翻译 Annex 4 附录4 Guideline on data integrity 数据完整性指南 This document replaces the WHOGuidance on good data and record management practices
优良生产规范 质量保证中确保药品被持续生产和检测达到其既定用途所需的合适质量标准 (GMP) 并符合上市许可要求的一部分 in-process control Checks performed during production in order to monitor and, if necessary, to (IPC). adjust the process to ensure that the product conforms to its specifications...