WHO 通过整合内外部使用的不同领域的现有评估工具,开发了一套全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool, GBT)。GBT 是一套全球范围内公认的,可科学、全面地评估一个国家和地区疫苗监管能力和水平的评估方法[3]。早在1997 年,WHO 就设计出了一...
在多年的评估实践中,WHO 不断优化、多次调整其评估指标,于2014 年着手开发适用于药品和疫苗的统一评估指标,并于2016 年正式引入了药品和疫苗全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,GBT)(现行为2021 年修订第六版)。GBT不仅能够帮助WHO 评估医疗产品的监管制度,各成员国监管部门也能使用其对监管体系进行自评估,...
1、NRA 评估工具及评估方法概况 WHO 通过整合内外部使用的不同领域的现有评估工具,开发了一套全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool, GBT)。GBT 是一套全球范围内公认的,可科学、全面地评估一个国家和地区疫苗监管能力和水平的评估方法[3]。早在1997 年,WHO 就设计出了一套指标用于NRA 评估,此后不断完善修...
在多年的评估实践中,WHO 不断优化、多次调整其评估指标,于2014 年着手开发适用于药品和疫苗的统一评估指标,并于2016 年正式引入了药品和疫苗全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,GBT)(现行为2021 年修订第六版)。GBT不仅能够帮助WHO...
The Global Benchmarking Tool (GBT) is intended to assess the primary regulatory outline and the element regulatory functions like clinical trial supervision with the help of several indicators and assessed as per nine cross-cutting types, e.g. quality and risk managem...
(GBT+MedicalDevices) WHOglobalbenchmarkingtoolplusmedicaldevicesrev.VI+MDver.2,NationalRegulatorySystem(RS):indicatorsandfactsheetsPage5of550 01-NATIONALREGULATORYSYSTEM(RS):INDICATORSANDFACT SHEETS WHOglobalbenchmarkingtoolplusmedicaldevicesrev.VI+MDver.2,NationalRegulatorySystem(RS):indicatorsandfactsheets...
新的监管机构加入 WLA 将通过全球基准工具(Global Benchmarking Tool,GBT )评估,及信任构建程序— performance verification process。另外,WHO 确认WLA 的程序将通过向公众咨询来 制定。 药品预认证程序 图33 :药品与认证程序 药品预认证包括三部分,分别为质量审评 (API 和 FPP) ;有效性和安全性审评 (生 物...
American Express Global Business Travel Nippon Travel Agency GBT NTA は、American Express Companyまたはその子会社 アメリカン エキスプレス のいずれによっても完全所有されていない合弁事業です。 American Express Global Business Travel 、 アメリカン エキスプレス 、およびアメリカン エキスプ...
GBTGlobalBenchmarkingTool GCPgoodclinicalpractice GDPgooddistributionpractices GLPgoodlaboratorypractices GMPgoodmanufacturingpractices GRPgoodregulatorypractices GRelPgoodreliancepractices GTDPgoodtradeanddistributionpractices GVPgoodpharmacovigilancepractices GxPgoodpractices ...
Rise of the SPAC.Several business travel industry companies, most notably Amex GBT and Cvent, announced their intentions to become publicly traded companies not through initial public offerings of stock but through mergers with special purpose acquisition companies. These SPACs are already public, having...