正文部分的内容主要是关于验证和确认,附录中另有其它方面的内容(如清洁、计算机和计算机化系统、设备、公用工程和公用系统、分析方法等)。 2.范围 2.1这里给出的指导方针主要涵盖了关于验证的所有方面,可供GMP检查员和生产商作为基本指南使用,但不可将本文视作验证要求的专门说明文章;而应当仅将本文视为一般的指南。
这里给出的指导方针主要涵盖了关于验证的所有方面,可供GMP检查员和生产商作为基本指南使用,但不可将本文视作验证要求的专门说明文章;而应当仅将本文视为一般的指南。在递交关于活性药物成分(API)和药物成品的生产和控制资料时,本文列出的基本原则也可作为参考。特定工艺和产品的验证,如灭菌生产,通常需要考虑更多的方面...
WHO优良制造规范(GMP) 辅助指南-验证
参考文献附录1采暖、通风和空气净化系统的验证附录2制药用水系统的验证附录3清洁验证附录4分析方法验证附录5计算机系统的验证附录6系统和设备的确认附录7非灭菌工艺的验证1.简介验证是药品生产管理规范(GMP)的一个重要组成部分;也正因如此,所以它同时也是产品或工艺的质量保证计划的一个不可或缺的要素。质量保证的基本...
自2006年WHO发布第一版非无菌制剂暖通空调系统GMP指南,后于2010年、2011年、2015年、2016年、2017年分别发布五版征求意见稿,结构与收录内容几经变更,WHO药物制剂规格专家委员会(ECSPP)于2017年10月第51次会议上商定,非无菌制剂的暖通空调系统指南修订稿将被收录于GMP第一部分。
内容提示: 工作文件 限定 世界卫生组织世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTEORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE 优良制造规范优良制造规范(GMP)(GMP) 辅助指南辅助指南: : 验证验证 © 世界卫生组织世界卫生组织 20032003 保留所有权. 本文件的提供是有限制的,例如,接受了此文件的个体或组织。如果没有 ...
2018年2月发布《非无菌制剂暖通空调系统GMP指南：第二部分》，在征求公众意见后，将会考虑补充收录。据WHO发布的修订时间表，2018年5月进行第一次意见整合与评审，2018年7月进行药品和检查工具GXP的讨论，于2018年8月进行第二次公示咨询。现将此文件进行翻译，希望可以为国内药企进行WHO的GMP验证时提供参考。若翻译...
自2006年WHO发布第一版非无菌制剂暖通空调系统GMP指南,后于2010年、2011年、2015年、2016年、2017年分别发布五版征求意见稿,结构与收录内容几经变更,WHO药物制剂规格专家委员会(ECSPP)于2017年10月第51次会议上商定,非无菌制剂的暖通空调系统指南修订稿将被收录于GMP第一部分。
1、 工作文件 限定 世界卫生组织世界卫生组织 organisation mondiale de la santeorganisation mondiale de la sante 优良制造规范优良制造规范(gmp)(gmp) 辅助指南辅助指南: : 验证验证 世界卫生组织世界卫生组织 20032003 保留所有权. 本文件的提供是有限制的,例如,接受了此文件的个体或组织。如果没有 who 的许可,...
WHO优良制造规范(GMP)-辅助指南-验证.pdf,更多GMP资料: 工作文件 限定 世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE 优良制造规范(GMP) 辅助指南: 验证 有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核, 根据这些建议,南非比勒陀利亚卫生 部医药控制委员