今日(1月18日),CDE将维亚臻生物技术(上海)有限公司(以下简称“维亚臻”)的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种,该药物可用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症。 图片来源:CDE官网 潜在全球首款 临床数据积极 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)是由于低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)分解代谢的关键基因发生纯合突变或者复合性...
2024年1月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH),可用于在饮食疗法和其他降脂治疗基础上且需要进一步降低LDL-C的HoFH患者,或其他降脂治疗无效、或不耐受其他降脂治疗的HoFH患者。 VSA003是一款治疗脂质代...
一项在中国青少年和成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者中评价VSA003注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究 申办单位信息 申请人联系人 申请人名称 联系人邮箱 联系人邮编 200040 联系人通讯地址 临床试验信息 试验目的 主要目的: 在 HoFH 患者中评估 VSA003 降低血清 LDL-C 水平的有效性。 关键次要目的: 在...