qualification 多用来验证机器设备和工艺参数是否符合要求。 比如machine qualification 就是确认这台设备是否 qualified,在医疗器械领域进行 machine qualification 就有三个步骤,是规定得最详细的。 1. 安装确认(IQ - Installation Qualification)...
验证(validation),确认(qualification)和确证(verification)的关系如下: FDA《Guidance for Industry:Process Validation: General Principles and Practices》指南中工艺验证被定义为:从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中, 对数据进行收集和评价, 建立能...
而Qualification 从字面意思讲叫做“鉴定，具具备资格，取得资质”，鉴定一种活动或过程，以确保某些事符合...
理解Qualification的这一层不言而喻的假设对于理解Qualification和Validation的区别极为重要,因为从某种意义上讲,Validation就是对Qualification中的这个不言而喻的假设进行证明。 Validation 这个词大家更熟悉,甚至有点嫉恨它。它来自于validate,意思是“to prove that something is right, true or correct,证明某个东西是...
除了验证Validation,确认Qualification以外,我们还常常看到的一个词是Verification。Qualificaiton 是针对资质、厂房设施、设备而言的,validation 是针对过程(工艺过程、分析检验过程、清洁消毒灭菌过程等等)而言的,那,verification又是个什么鬼? 今天,我们以分析方法的verification为例,聊一聊verification与validaiton的不同。
Validation- Valid 有效的 Verification- Verified 证实的,查清的 Qualification-Qualified 有资格的 显而易见, Validation 是证实有效性。 Verification 是证实符合性,通常有对照标准。特别我们在常常使用动词 Verify ,就是查实的意思,就是对照一个东西去看另一个东西。 而Qualification ,是指资格鉴定过程,例如我们常常...
1、对Qualification, Validation, Verification三个术语混淆分析及理解的一些建议宋启国 20150114引言即使到了今天,在制药行业,依然对以上三个词混淆的人估计不在少数。今天,我们来做一个 简单的探讨,看看混淆是如何形成,文章还对消除混淆给出了建议。看完此文,希望能帮助你理解这三个词的真正内涵,不再混淆。正文一切...
1）“验证(Verification) ”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。\x0d\x0a2）“确认（Validation）”的涵义 \x0d\x0a\x0d\x0a通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。\x0d\x0a3）“验证”和“确认”之区别 \x0d\x0a\x0d\x0a“验证”和“确认...
目的针对目前药品行业对现代质量管理中的“确认(validation)”、“验证(verification)”和 “鉴定(qualification)”等几个关于“确证”术语使用的混乱状况,探讨关于“确证”术语的含义及相互 区别,强调药品领域正确应用这些术语的重要性。方法从这些术语的溯源开始,探讨其定义的内涵与外 ...
Verification:面向正确性,主要针对规格,这些规格来自需求。 Validation:直接面向适用性,面向需求。 Qualification:面向赋予资格,就是让它有资格为你所用。 看看下面这张图,帮助理解一下Verification和Validation: 验证,是一个更系统化的、文件化的结果确认,对药品来讲,其...