USP<61>中文版 美国药典微生物限量 61)微生物限度检测 (MICROBIAL LIMIT TESTS) 此章提供方法来检测可能存在的好氧微生物其他制药过程中可能出现的微生物的数量,包括原材料和成品中的。如果经过验证确认可以得到相同或更好的检测结论,也允许采用自动化的检测方法。在样品检测过程中须进行无菌操作。若无特别说明,则“...
General recommendations are given with theunderstanding that modifications of the apparatus and procedures as given in USPgeneral chapters need to be justified. <1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证,重点是口服固体制剂。所提出 的许多概念也可能适用于其他剂型和给药途径。关于设备和方法的修改部分在 USP ...