First Supplement to USP 40 —NF 35 Chemical Tests /(232? Elemental Impurities —L8G65 Table 10 (Co ntin ued) Standard Solution Concentration of Neu5Ac after Labeling (mM) Concentration of Neu5Gc after Labeling (mM) 4 5 Sample solution: Transfer a desalted sample containing approximately mg...
免费在线预览全文 ___ GuidetoGeneralChapters通用章节指导 (标注底色部分为USP40-NF35新增章节) GeneralRequirementsforTestandAssays检查与含量 分析的一般要求 <1>INJECTIONSANDIMPLANTEDDRUGPRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCTQUALITYTESTS注射和植入药物产 品(注射用)—产品质量测试...
to the First Supplement to USP 40–NF 35Chemical Tests / á232ñ Elemental Impurities—Limits 8065 Official from August 1, 2017Copyright (c) 2017 The United States Pharmacopeial Convention. All rights reserved.Accessed from 10.6.1.1 by yezk3ntgp on Tue May 23 21:15:04 EDT 2017 ...
<5>INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS吸入剂产品—产品质量测试 <7>LABELING标签 <11>USP REFERENCE STANDARDS USP标准品 Apparatusfor Test and Assays用于检查与含量分析的器具 <17>PRESCRIPTION CONTAINER LABELING处方容器标签 <21>THERMOMETERS温度计(本版本已删除) <...
USP40-NF35通用章节目录四环素2274aminophenolacetaminophencontainingdrugproducts对乙酰氨酚药物产品中氨基酚228ethyleneoxidedioxane环氧乙烷和二氧六环231heavymetals重金属删除232elementalimpuritieslimits元素杂质限度233elementalimpuritiesprocedures元素杂质规程241ironmercuryintrusion水银孔隙仪268porositynitrogenadsorptiondesorption氮...
GuidetoGeneralChapters通用章节指导(标注底色部分为USP40-NF35新增章节)GeneralRequirementsforTestandAssays 检查与含量分析的一般要求<1>INJECT..
35、杂质和异物的检查方法是将这些物质限制在药品日常使用时没有争议的量。 36、如果USP-NF的各论中包括了一个基于色谱方法的含量或有机杂质检测,它不是残留溶剂,并且各论程序中没有检测到物质中存在的杂质,杂质的数量和身份都是知道的,那么在产品标签(COA)的“其他杂质”项下应该进行说明。
USP40 NF35 通用章节指导目录 Guide to General Chapters 通用章节指导通用章节指导 标注底色部分为 标注底色部分为USP40 NF35新增章节 新增章节 General Requirements for Test and Assays 检查与含量分析的一般要求检查与含量分析的一般要求 1 INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS PARENTERALS PRODUCT QUALITY TESTS ...
如果一个商品符合该品种的各论、适用通则和凡例(如要求有差异时,则为取代通则和凡例的各论要求),则该商品就被认为是符合USP-NF标准。适用标准适用于该商品的所有生命时长,即从生产至到达效期。因此,如果检测,则应符合药典标准的所有正式内容,按相关各论中要求实际检测的...
1、 USP29-通用章节指导目录(附录) 第15页 共7页Guide to General Chapters 通用章节指导(标注底色部分为USP40-NF35新增章节)General Requirements for Test and Assays检查与含量分析的一般要求1INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物产品(注射用) 产品质量测试1...