USP <381> 提供了关于药品包装材料的要求，包括高密度聚乙烯瓶所需的标准。对于药品包装材料，USP要求：无毒性：瓶子必须经过严格的测试，确保其材料对人体无毒性，不会释放有害物质。不与药物反应：USP标准口服固体药用高密度聚乙烯瓶应与药物保持良好的兼容性，不会与药物中的成分发生反应，确保药物的稳定性。4. ...
标准(USP381) 标准(EP3.2.9) YBB00052005 外观 符合规定 符合规定 针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质,针刺圈内或密封面有气泡、裂纹;表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边,塞颈部分粗糙,明显缺胶;除边造成的残缺和锯齿,由模具造成的痕迹,色泽明显不均匀 鉴别 红外图谱与典型样品图谱一致 A:弹力符...
USP381 注射剂弹性胶塞与中国药包材标准中胶塞质量对比项目 标准(USP) YBB00052005 外观 根据要求企业自己制定 根据要求企业自己制定 尺寸——根据要求企业自己制定 根据要求企业自己制定 鉴别 红外图谱与典型样品图谱一致 (1)化学鉴别 (2)样品的红外吸收图谱应与对照图谱基本一致 冷冻干燥瓶用胶塞 水分 —— 残余水...
381 USP 2022 下载积分: 2500 内容提示: Change to read:á381ñ ELASTOMERIC ▲ COMPONENTS IN INJECTABLEPHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS1. INTRODUCTION2. SCOPE3. TEST SAMPLES4. PROCEDURES4.1 Biological Reactivity4.2 Physicochemical Tests4.3 Functionality Tests1. INTRODUCTIONPackaging systems, ...
内容提示: USP、 EP、 YBB 标准对比 项目 标准(USP381) 标准(EP3. 2. 9) YBB00052005 观 符合规定 符合规定 针刺圈内或与内容物接触面有污点、 杂质, 针刺圈内或密封面有气泡、 裂纹; 表面有污点、 杂质、 胶丝、 胶屑、 海绵状、毛边, 塞颈部分粗糙, 明显缺胶; 除边造成的残缺和锯齿, 由模具造成...
Powders. The revision of USP <381> will take effect on May 1, 2009. West has performed an assessment of all elastomeric formulations and has determined those which are in full compliance with the revision to USP <381>. Should you need to know if your formulation ...
标准(USP381) 标准(EP3.2.9) YBB00052005 外观 符合规定 符合规定 针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质,针刺圈内或密封面有气泡、裂纹;表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边,塞颈部分粗糙,明显缺胶;除边造成的残缺和锯齿,由模具造成的痕迹,色泽明显不均匀 鉴别 红外图谱与典型样品图谱一致 A:弹力符...
USP [381] ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS Accessed from 128.83.63.20 by nEwp0rt1 on Fri Dec 02 04:08:57 EST 2011 USP 35 Chemical Tests / ?381? Elastomeric Closures for Injections 159 This chapter states test limits for Type I and Type II elastomeric closures. Type I closures are ...
USP <382>中将功能测试从<381>中既有的3个扩增到7个: • 生物活性Biological Reactivity • 理化测试Physicochemical Tests • 功能测试Functionality Tests • 包装/输送系统完整性测试PACKAGING/DELIVERY SYSTEM INTEGRITY TESTS • 针头和穿刺器穿透功能适用性测试NEEDLE AND SPIKE ACCESS FUNCTIONAL SUITABILITY ...
á381ñ ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONSINTRODUCTIONElastomeric closures for containers used in the types of preparations defined in the general test chapter Injections and Im-planted Drug Products á1ñ are made of materials obtained by vulcanization (cross-linking) polymerization, polyaddition, or...