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USP美国药典 232 元素杂质-限度 á232ñ ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS Change to read:INTRODUCTION or drug products. These impurities may occur naturally, be added intentionally, or be introduced inadvertently (e.g., by inter-actions with processing equipment and the container–closure system). When ...
2013最新USP232元素杂质一限度介绍本通则明确了药品中各元素杂质的限度。元素杂质包括催化剂环境污染物,可能存在于原料药赋形剂制剂中。这些杂质或自然产生,或有意添加,或由于不注意而引入例如,与处理设备相互作用。当知道元素杂质存在,或有意
例如,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)检测口服固体制剂中的铅(Pb)和砷(As),日剂量为10 g.铅和砷的限度浓度分别为0.5 µg/g和0.15 µg/g (见Table 2in chapter 232 )。然而,此例中,ICP-MS的线性动态范围已知是在0.01 ng/mL到0.1 µg/mL范围内。因此,稀释因子至少为1:10,以保证测试在仪器...
除各论有其他规定外,“Description and Solubility”信息均收载于“Reference Table”项下,且此信息仅作为物质特性初步评估的辅助参考,而非药典标准和纯度测试要求。原文如下: "The “description” and “solubility” statements pertaining to an article (formerly included i...
USP-232中英对照-USP-38-NF-33.docx,Second Supplement to USP 38-NF 33 Chemical Tests / 232 Elemental Impurities—Limits) 注:背景字体表示最新变化,232执行日期2018.01.01 Page 232ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS INTRODUCTION This general chapter specifies limits
3 3000 1500 10 Copper 3 3000 300 30 Tin 3 6000 600 60 Chromium 3 11000 1100 3 Recommendations for Elements to be Considered in the Risk Assessment 建议在风险评估中考虑的因素 Table 2 identifies elemental impurities for inclusion in the risk assessment. This table can be applied to all source...
(Table 5) Lancet 1981; 1:541–546. 13. Knopp RH. Arteriosclerosis risk: the roles of oral contraceptives and postmenopausal estrogens. J Reprod Med 1986; 31(9) (Supplement):913–921. 14. Krauss RM, Roy S, Mishell DR, Casagrande J, Pike MC. Effects of two low-dose oral ...
USP美国药典232元素杂质-限度.docFirst Supplement to USP 40 —NF 35 Chemical Tests /(232? Elemental Impurities —L8G# First Supplement to USP 40 —NF 35 Chemical Tests /(232? Elemental Impurities —L8G65 Table 10 (Co ntin ued) Standard Solution ...
Table 2 in chapter 232 然而 此例中 ICP MS 的线性动态范围已知是在 0 01 ng mL 到 0 1 g mL 范围内 因此 稀释因子至少为 1 10 以保证测试在仪器 线性动态范围内进行 这样对于铅和砷 当稀释因子为 1 10 时 J 分别等于 0 05 g mL 和 0 015 g mL 合适的参考物质 本章中只要提到使用合适的...