USP<1665>已于2020年5月份生效，但是最终版 USP <665> 则被推迟到 ICH Q3E完成后，以保持 与 ICH 文件一致。最终版的USP<665>预计将在2025年后发布。USP<665>实施的目的及意义是什么？USP<665>的落地实施将是对ICH Q8药物开发和质量设计[QbD]，以及ICH Q9质量风险管理[QRM]的有力支持。其目的是确保为药...
在2025年12月1日之前，制药公司可以选择遵循现有USP <661>中的指南，或同时遵循<661.1>和<661.2>。2025年12月1日之后，完全遵守<661.2>是要求，最好再辅以遵循<661.1>。制药公司应适应这些新标准，确保材料和包装系统合规，以保障产品质量和安全性。
于2023年同上海包协共同起草了《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》（重磅发布| 明捷医药参编的《制药工艺一次性聚合物组件可提取物技术规程》正式发布）。该指南内容完整全面，特别针对方法学、未知物半定量方法学、以及全扫描研究的方法使用，都有明确具体的推荐。这部分也符合2025年将发布的ICH Q3E的要求。
USP 主要针对用于制造包装系统的塑料材料（树脂）进行评估。而USP 涉及整个包装系统，包括材料和其对药品的影响。满足USP 的要求并不意味着材料也满足USP 的要求。选择评估哪个章节（USP 或USP ），取决于评估对象是单个材料还是整个包装系统。自2025年12月1日起，USP 将不再适用，所有包装系统必须符合USP...
初版的USP<665>和<1665>的已于2020年初在美国药典论坛上相继发布。其中USP<1665>已于2020年5月生效,但最终版 USP <665> 被推迟到 ICH Q3E完成后发布,以保持与 ICH 文件一致。最终版的USP<665>预计将在在2025年后发布。 你,准备好了吗? 什么是 ...
明捷药探 | 2025年USP665的更新,你准备好了么?-02 04新版USP<665>的要求提升 新版USP<665>将会在两部分提升要求, 一是,风险评估会在“缓解因子”做调整。目前,累积用药天数<7天、给药提及<10ml可以降一级风险,后续将会提升要求。此外,目前的USP<665>要求将“湿热灭菌”直接列为高风险。
2025年微晶纤维素粉(USP)行业市场规模是通过大量的一手调研和覆盖主要行业的数据监测(包括目标产品或行业在指定时间内的产量、产值等,具体根据人口数量、人们的需求、年龄分布、地区的贫富度调查)的基础数据信息,并通过自主研发的多个市场规模和发展前景估算模型,为客户提供可靠地市场和细分市场规模数据以及趋势判断,协助客...
这里我们不得不拿出些例子来,对于英雄级的COP,大家实在是太清楚,COP-雷霆、COP-幻灵、COP-雷霆王者等已经是家喻户晓。而在柯尔特系列当中,荣耀世冠-柯尔特、柯尔特-竞技荣光、柯尔特-冠军之特三款英雄级可谓是齐头并进,只有USP系列,始终落后别人一步!
Unique selling point (USP): die eigenschap die jou onderscheidt van de concurrentie. Zo doe je dat!
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