USP、EP 对加样品之前的坩埚不需要恒重,CP 要求加样品之前坩埚恒重。 USP、EP 对整个炽灼过程中要求不能产生火焰,CP 没要求。 USP、EP 判断结果是从首次完全炽灼后开始,如不超限度,判定合格,不需要再恒重;如超限度,需要循环最后一步,若在恒重前不超限度,判定合格,若直至恒重仍不合格,判定不合格。 温度要求...
EP和USP在一定程度是相通的,也就是说他们对于同一个药品的质量标准是相同的,但也不能排除有不同的情况,比如在流动相比例、检测波长上就有的品种不同。而他们对于CP来说,区别就很多了,我要描述的也主要是这个方面: 色谱柱: CP一般的规定是填料,而对柱长、粒径等不做规定。那么,对我们而言,色谱柱的选择就成...
1. CP的方法更简单,对人员伤害小,但样品分析结果的说服力稍差; 2. EP、USP对样品分析精确,尤其是在杂质分析方面:比如有的品种USP要求定位1-2个杂质峰、EP要求定位4-6个杂质峰;而CP的一般要求是总杂和单一杂符合要求即可; 3. EP、USP用到的有机试剂多:对环境污染大、对人员伤害大; 4. EP、USP耗费时间...
分别表示： 欧两命南洲药典、英国药典、美国药女川虽前典、日本药典、中国药典
USP同时还定义了干热灭菌法的F值,即FD值(不是FH值),关于z值的取值,USP则取 z=50 ℃ 作为标准 z 值。也接受使用其他45℃–55℃的值(过去关于z取值46.4?54?的纷争到此结束)。 欧洲药典 5.1.2 Depyrogenation of items used in the production of parenteral preparations ...
USP 1228.1 DRY HEAT DEPYROGENATION 干热去热原 The z-value fordry heat depyrogenation has been shown to be in the range of 45°–55°. For the purposes of this chapter, 50° is used as a standard z-value. Other values may be used. (1,2) ...
USP、CP、EP关于干热去热原的温度/时间要求 点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 关于干热去热原的时间,中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。 但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法,这也引起不少误会。 欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致,即250℃*30min。
1、USP、EP对加样之前的坩埚不需要恒重，CP要求加样之前坩埚恒重 2、USP、EP对整个炽灼过程中要求不能产生火焰，CP没要求。3、USP、EP判断结果是从首次完全炽灼后开始，如不超限度，判定合格，不需要再恒重；如超限度，需要循环最后一步，若在恒重前不超限度，判定合格，若直至恒重仍不合格，判定不合格。4、...
USP同时还定义了干热灭菌法的F值,即FD值(不是FH值),关于z值的取值,USP则取z=50 ℃作为标准 z 值。也接受使用其他45℃–55℃的值(过去关于z取值46.4?54?的纷争到此结束)。 欧洲药典9.0 5.1.2 Depyrogenation of items used in the production of parenteral preparations注射剂生产中所用材料除热原 ...
多西他赛无水(USP,EP,CP)EU-GMP相关厂家报价 更多 产品名称价格公司名称报价日期 多烯紫杉醇/多西他赛 询价 VIP6年 湖北鸿福达生物科技有限公司 2024-11-28 多西他 ￥12000 VIP9年 湖北威德利化学科技有限公司 2024-11-28 多西他赛无水物_114977-28-5_COA_MSDS_用法用量 ...