Guideline for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation 授權的信件(Letter of Authorization): 在FDA 獲得授權可以查看支持某藥品申請的DMF 檔案之前,DMF 檔案持有者必須 在DMF 檔案中遞交雙份授權信件,授權FDA 查看這些DMF 檔案。 處理政策: FDA 收到 DMF 檔案申請表與須提供之資料後,...
各國DMF制度管理介紹一USFDADMF制度介紹.pdf,各國 DMF 制度管理介紹 藥劑科技組 盧可禎 Drug Master File(簡稱 DMF)為原料藥主檔案,是一套反映原料藥生產與品質管制的 完整資料,包含生產廠、製程、規格、檢驗方法及安定性等方面的內容。不同國家及地 區對申請方式與 DMF的