URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思 确认(qualification)和验证(validation)是制药企业基本的质量活动,并且已经成为法规 要求。确认与验证的范围和定义有所不同:确认主要针对设备、人员和供应商;而验证则是 将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起,证明整个工艺或方法能够达到 既定目的;因此...
解释：SAT是在设备或系统安装在现场后，在现场进行的测试。它验证系统在实际环境中的性能，确保系统满足合同和规范的要求。4. DQ：设计规格。解释：DQ是描述产品或过程设计要求的文档。它确保设计满足用户需求和行业标准，包括产品的功能、性能、安全性等方面的要求。5. IQ：安装规格。解释：IQ是关于设备...
再次,IQ、OQ 和PQ 方案可以是单独的文件,也可以将IQ 和OQ 合并形成IOQ,或者将 OQ 和PQ 合并形成OPQ;但一般不建议将三者合并形成IOPQ。因为PQ 与工艺关系大, 制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 3 页共 9 页 比较复杂;如果三者合并,而执行过程中PQ 过不了、甚至需要更改方案的话,IQ 和OQ 部 分...
OQ： Operation Qualification 操作(运行)确认；PQ： Performance Qualification 性能确认；SOP： Standard ...
药厂URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思 都是药厂建设过程用到的术语。 URS: user requirement specification 用户需求规格书; FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试; SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试; DQ: Design Qualification 设计确认; ...
FAT: Factory Acceptance Test SAT: Site Acceptance Test DQ: Design Qualification 设计确认 IQ: Installation Qualification 安装确认 OQ: Operation Qualification 操作(运行)确认 PQ: Performance Qualification 性能确认 SOP: Standard operation procedure 标准作业程序 ...
药厂URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思 都是药厂建设过程用到的术语。 URS: user requirement specification 用户需求规格书; FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试; SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试; DQ: Design Qualification 设计确认; ...
URS: user requirement specification 用户需求规格书 FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试 DQ: Design Qualification 设计确认 IQ：Installation Qualification 安装确认 OQ：Operation Qualification 操作(运行)确认 PQ：Performance Qualification 性能确认 SOP： ...
URS，全称为用户需求规格书，是详细描述系统或产品所需功能和性能的关键文档。它在产品开发早期确定用户期望，是项目实施的基础。FAT则是工厂验收测试，确保产品在出厂前满足所有制造标准。SAT，即现场验收测试，是在设备实际安装位置进行的最终测试，以验证其在实际环境中的性能和可用性。DQ和IQ分别代表设计...
URS：User requirment statement 用户需求 FAT：factory assemble test 工厂安装测试 SAT：site assemble test 现场安装测试 DQ：Design qualification 设计确认 IQ：installation qualification 安装确认 OQ：operation Qualification 运行确认 PQ：performance qualification 运行确认 SOP：standard operating process ...