1. 确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人 - 根据国家药监局的相关文件要求，确定需要实施UDI的产品范围。- 确认企业是否为医疗器械注册人/备案人。2. 申请厂商识别代码 - 企业需要申请成为GS1系统成员，即申请UDI-DI厂商识别代码。- 申请方式分为线上和线下两种：- 线上：通过登录中国物品编码中心网站进行申请。-...
申请UDI编码的基本流程 1.了解UDI编码的基本概念：UDI编码通常包括设备标识符(DI)和生产标识符(PI)。DI用于唯一识别医疗器械的型号或类别，而PI包含生产批次、序列号、生产日期和有效期等信息。2.选择发码机构：全球有多个认可的发码机构提供UDI编码服务，常见的包括GS1、HIBCC(健康产业商会编码委员会)和ICCBBA(国际...
UDI码的申请流程 1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人:根据国家药监局发布的相关通告和文件要求,明确哪些产品需要实施UDI。 2.申请厂商识别代码:企业需要加入GS1系统,申请UDI-DI厂商识别代码。申请可以通过线上(如中国物品编码中心网站)或线下(到当地编码分支机构)进行。 3.分发产品标识:将全球贸易项目编号(GTIN...
2.获取厂商识别码:注册人/备案人需要申请厂商识别码,可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过中国物品编码中心官网操作,线下则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。 3.编制UDI-DI:UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制,编码时要充分考虑...
1. 准备申请文件：申请人需要准备一系列相关文件，包括UDI注册申请表、医疗器械注册证明、生产许可证明、产品技术资料、标签和包装相关信息等。2. 填写申请表：申请人需要填写UDI注册申请表，表中包括医疗器械基本信息、生产者信息、标签和包装要求、申请目的等内容。3. 验证和审核：提交申请表后，相关监管机构会对申请...
UDI申请流程 UDI的申请流程 1.选择发码机构:注册人/备案人应选择一个合适的发码机构,在中国,认可的发码机构包括GS1、MA、AHM三家。如果产品有海外市场的需求,建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。 2.获取厂商识别码:通过线上或线下方式申请厂商识别码。线上申请可通过中国物品编码中心官网操作,...
法规联络人需确保相关的UDI通过GUDID递交给FDA。 4)识别GMDN码; 品牌持有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。我司建议企业下申请UDI前就为医疗器械申请好GMDN代码,因为申请周期可能会很长。 5)集合贵司的UDI; UDI码由器材标志(DI)和生产制造标志(PI)构成。DI务必由FDA...
流程大致如下：1.企业联系GS1，付费，成为会员，得到”GS1 Company Prefix”。2.获得“Internal number”。（注：此处不详，不确定是完全企业自己制定，还是可以在GS1获得。）3.把两组数字输入到以下网页，点击”Calculate”，就会得到Basic UDI。申请网址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator ...
医疗器械申请UDI的流程是怎样的? 数据来源:FDA、CFDA 1.准备申请材料 在申请UDI码之前,您需要准备以下申请材料: 医疗器械注册证明文件 产品说明书和技术文档 品牌商标和经营许可证明 质量体系文件和认证证书 其他相关证明材料 2.选择UDI码分配机构 在选择UDI码分配机构时,您应该考虑以下因素: ...
医疗器械唯一标识(UDI)码申请流程 申请UDI码的流程主要包括以下几个步骤: 1. 申请厂商代码 首先,你需要向指定的发码机构申请厂商代码。在中国,指定的发码机构是中国物品编码中心。你可以通过线上或线下的方式来申请。线上办理的方式是登录中国物品编码中心官网,点击“我要申请商品条码”,手机号绑定成功后,按网站...