同时，企业还需要在产品相关文档中列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。3. Eudamed数据库的注册与更新企业需要在Eudamed中注册为经济运营商，并获得制造商SRN（Single Registration Number，单一注册号码）。然后，企业需要申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI-DI和UDI-...
1.1 国际医疗器械监管机构论坛 国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum，IMDRF)是于2011年10月诞生的非官方组织，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国的医疗器械监管机构及世界卫生组织(World Health Organization，WHO)的代表组成，旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。...
STEP2: 获取得邓白氏码 邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。 STEP3: 确认UDI的产...
其中UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分，其唯一性的保证依托于发码机构。根据医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)UDI指南，生产企业应当允许选择适当的发码机构，这种多码并行的方式(部分国家可能会在UDI...
邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
在此UDI中,+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN),/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号,/S 符号后面的字符代表补充序列号,/16D后面的数字代表生产日期。 再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例: 在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=,”后面的符号代表序列号,“...
邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和迅速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请,邓白氏码是一企一码。 4、为医疗器械获得GMDN代码
邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
a) 邓白氏码(DUNS Number)b) 510K号（Premarket Submission Number）c) 产品列名号（Listing Number）d) GMDN Code/FDA PT Code e) 产品分类代码（Product Code）录入步骤 第一步：申请办理GUDID管理者（Coordinator）账号 账号申请链接：https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-...
1.MDR（Medical Device Regulation）：MDR是欧盟对医疗器械的新法规，于2017年发布，并在2021年5月26日正式生效。MDR取代了之前的医疗器械指令，并引入了更严格的监管要求和市场准入流程，以确保医疗器械在欧洲市场的安全性和有效性。2.SRN（Single Registration Number）：SRN是医疗器械在Eudamed系统中的唯一注册号码，...