同时，企业还需要在产品相关文档中列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。3. Eudamed数据库的注册与更新企业需要在Eudamed中注册为经济运营商，并获得制造商SRN（Single Registration Number，单一注册号码）。然后，企业需要申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI-DI和UDI-...
二、欧盟UDI码实施的政策背景 欧盟医疗器械法规(MDR,Medical Device Regulation)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)对UDI码的实施提出了明确要求。 MDR和IVDR旨在确保医疗器械的安全性和有效性,对医疗器械的生产、流通、使用等环节进行严格的监管。根据MDR和IVDR的规定,医疗器械生...
STEP2: 获取得邓白氏码 邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。 STEP3: 确认UDI的产...
1.1 国际医疗器械监管机构论坛 国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum，IMDRF)是于2011年10月诞生的非官方组织，由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国的医疗器械监管机构及世界卫生组织(World Health Organization，WHO)的代表组成，旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。...
邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
同时，IFA GmbH是Pharma-Zentral-Nummer(PZN代码)和Pharmacy Product Number(PPN)的国家发行机构。基于发码机构IFA的UDI格式见表7。表7 发码机构IFA数据分隔符、标识对象及数据类型 3.5 ZIIOTZIIOT成立于2014年1月26日，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码...
邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,它源自于邓白氏所拥有的9位数字全球编码系统,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和讯速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。
a) 邓白氏码(DUNS Number)b) 510K号（Premarket Submission Number）c) 产品列名号（Listing Number）d) GMDN Code/FDA PT Code e) 产品分类代码（Product Code）录入步骤 第一步：申请办理GUDID管理者（Coordinator）账号 账号申请链接：https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-...
邓白氏码(D-U-N-S Number)是一种实时动态的企业身份标识,相当于企业的身份识别码,可以帮助识别和迅速定位全球超过4亿家企业的信息。如企业(制造商、进口商)未申请邓白氏码,则需要通过代理商进行申请,邓白氏码是一企一码。 4、为医疗器械获得GMDN代码 GMDN的全称为global medical device nomenclature,即全球医疗器械...
在此UDI中,+后面符号代表LIC+ 生产号(Product or catalog number, PCN),/$$后面符号代表过期时间(YYJJJ format)+器械批号,/S 符号后面的字符代表补充序列号,/16D后面的数字代表生产日期。 再对比ICCBBA颁发的UDI形式举例: 在上表所示的例子中,“=/”后面的符号代表器械识别码,“=,”后面的符号代表序列号,“...