1. UDI-DI码的定义 UDI-DI码是Unique Device Identifier（唯一设备标识符）的缩写，它是医疗器械唯一标...
首先,我们来了解一下基本UDI-DI和UDI-DI的定义。基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我...
基本UDI-DI用于注册数据库中的设备注册。UDI-DI(GTIN)用于UDI数据库中的贸易项目标识。UDI-DI(GTIN)和基本UDI-DI(GMN)分配可能发生在彼此之前、并行或之后,并且只有当两个实体都存在时,实体之间的归属和/或链接才可能发生。因此,UDI-DI(GTIN)和基本UDI-DI(GMN)的分配应相互独立。 品牌所有者负责分配基本UDI-DI...
UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：器械识别码DI (device identifier) 是UDI编号的静态部分。生产识别码PI (production identifier) 是UDI编号的动态部分。Q2: UDI中的产品标识（DI）是什么？DI是设备标识符，具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分。DI由企业编码和产品ID组成。企业编码是由备案人申请...
1. UDI-DI是UDI编码中的设备标识部分,用于唯一识别一个特定的设备。UDI-DI在编码标签或器械包装上以人类可读的形式和机器可读的方式体现。 2. UDI-DI的编码规则是基于一系列国际标准,包括ISO/IEC 15459、GS1标准和HIBCC标准。每个制造商都需自行定义UDI-DI规则,但必须符合这些标准的要求。 二、UDI-DI的编码规则...
DI代表设备标识，用于唯一识别特定型号或版本的医疗器械产品。它包括制造商、型号、批次/序列号等信息，...
UDI-PI的结构是由制造商自行定义的,以满足其业务和产品需求。 UDI编码结构的示例: ``` UDI-DI: 12345ABC UDI-PI: ManufactureDate: 20210630, LotNumber: 1234567, SerialNumber: 7890 ``` UDI的目的是为了标识和跟踪医疗器械的使用情况、监管和回收,以提高患者安全性和医疗设备的整体管理。它在医疗行业中的...
1.2 基本UDI-DI的格式是什么? 为了最大限度地确保在eudamed中输入的代码值的质量,基本UDI-DI的格式要求应尽可能接近于UDI-DI的要求。特别地,基本的UDI-DI代码值最多应有25个字符,以便与发行实体确定的UDI-DI的最大长度不存在太大的差异;根据发布实体定义的算法,校验位/字符必须是基本UDI-DI的一部分。该算法应...
答：不同包装级别应该用不同的UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：①各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识。②最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码、不同包装指示符的GTIN-14进行标识。详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章。3、如何使用GS1标准编制UDI-PI？答：UDI-...