研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准公司开展Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗及化疗作为HER2阴性、CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的TranStar 301全球III期关键性试验。
苏州2023年3月31日 /美通社/ 创胜集团（06628.HK）今日公布2022年全年业绩。业绩亮点 第二代Claudin18.2单抗Osemitmab（TST001）取得重大进展，预计于第三季度进入一线胃癌的全球关键性III期临床试验。2022年公司营业收入达到1.019亿人民币，较2021年大幅增长102.8%，主要由于CDMO服务增长。 肿瘤产品优势独特，...
获得该同意标志着Osemitamab (TST001)的全球开发获得重大进展,也是继2023年7月Osemitamab (TST001)的III期关键性试验获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国MFDS批准后的又一个重要里程碑。 截至2023年10月3日收盘,创胜集团-B(06628.HK)报收于3.9港元,下跌3.47%,换手率0.01%,成交量3.4万股,成交...
虽然治疗效果有所改善,但尼妥珠单抗联合化疗的中位总生存期仍不足 14 个月3。 Osemitamab(TST001)是第二代人源化CLDN18.2靶向抗体,具有更好的CLDN18.2结合亲和力和更强的抗体依赖性细胞毒性("ADCC")。它已在具有广泛 CLDN18.2 表达的临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性。 为支持全球 III 期试验申请和 FDA ...
苏州2023年3月31日/美通社/ --创胜集团(06628.HK)今日公布2022年全年业绩。 业绩亮点 第二代Claudin18.2单抗Osemitmab(TST001)取得重大进展,预计于第三季度进入一线胃癌的全球关键性III期临床试验。 2022年公司营业收入达到1.019亿人民币,较2021年大幅增长102.8%,主要由于CDMO服务增长。
智通财经APP讯,创胜集团-B(06628)发布公告,与安捷伦科技合作开发 Claudin18.2 (CLDN18.2)伴随诊断试剂,以支持Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。 公司研发出的一种抗CLDN18.2小鼠单克隆抗体...
参与剂量扩展期的患者(除了安全性导入期的8名患者)要求CLDN18.2阳性表达,具体定义为用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+,筛选出约55%的患者。 截至2023年4月21日,共有64例患者接受了Osemitamab (TST001)联合CAPOX治疗,其中15例患者在剂量递增阶段接受每3周1~8 mg/kg剂量的Osemitamab (...
参与剂量扩展期的患者（除了安全性导入期的8 名患者）要求CLDN18.2阳性表达，具体定义为用LDT方法≥10%肿瘤细胞的Claudin18.2 IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者。临床结果 截至2023 年4 月21 日， 共有64 例患者接受了Osemitamab (TST001 ) 联合CAPOX治疗，其中15 例患者在剂量递增阶段接受每3 周1~...
Transtar-102 (NCT04495296)是一项在中国进行的I/II期、开放标签、多队列、多中心临床研究，旨在评估Osemitamab (TST001)作为单药或联合用药在多种不同适应症中的安全性、耐受性和疗效。G队列中，Osemitamab (TST001)以3或6 mg/kg Q3W的剂量联合纳武利尤单抗、卡培他滨和奥沙利铂用于治疗CLDN18.2表达水平...
这次公布的3期试验结果达成主要终点。与安慰剂组相比，zolbetuximab和CAPOX（以卡培他滨和奥沙利铂为...