获批开展全球 III 期试验:2023 年 10 月 4 日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准创胜集团开展 Osemitamab (TST001) 联合纳武利尤单抗及化疗作为 HER2 阴性、CLDN18.2 表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)患者一线治疗的 TranStar 301 全球 III 期关键性试验。 I/IIa 期临床试验:正在进行评估 ...
目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等,治疗药物和方法十分有限。 TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体,由创胜集团通过免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发,可特异性结合Claudin18.2蛋白并利用NK细胞介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 机制直接靶向杀死表达Claudin18.2蛋...
2023年9月1日,创胜集团在药物临床试验注册平台登记与信息公示平台登记了一项国际多个中心III期临床研究,目的是评价其研发的CLDN 18.2单抗药物TST001与纳武利尤单抗以及一线化疗联合应用于治疗Claudin 18.2阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。 Osemitamab (TST001) 是创胜集团开发的一...
2023年4月,FDA授予全新靶向药物osemitamab(奥塞米单抗,TST001)孤儿药称号,用于治疗Claudin 18.2阳性晚期胰腺癌患者。这是该药物继2021年最初被指定用于治疗胃癌和胃食管交界处癌后的第二个孤儿药称号。 Claudin 18.2是一个泛肿瘤的靶点,在多种上皮肿瘤当中都有表达,尤其在胃癌和胰腺癌中存在较高的表达。在胰腺癌中...
7月28日, 创胜集团 宣布,FDA授予抗Claudin18.2单抗TST001孤儿药资格认定,用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。 胃癌是全世界范围内发病率最高的癌症之一,死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位,仅次于肺癌和结直肠癌。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高,但在美国属于罕见
与会的研究者认为TST001的Ⅰ期临床数据支持其进入扩展阶段的临床试验。创胜集团宣布TST001的Ⅱa期临床试验的第一例患者已于8月17日顺利完成给药。Claudin18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。IMAB362的 FASTⅡ期临床数据验证了...
格隆汇5月3日丨创胜集团-B(06628.HK)发布公告，其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗CLDN18.2单克隆抗体Osemitamab (TST001)作为CLDN18.2表达的胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的中国II期临床试验(Transtar-102，NCT04495296)，已完成C队列和G队列的患者入组。G队列旨在评估Osemitamab (TST001)与纳武利尤单抗、...
近期,药融圈数据(www.pharnexcloud.com)获悉:创胜集团,一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司,宣布正在进行的TST001(抗Claudin18.2单克隆抗体)剂量爬坡试验中已经观察到令人兴奋的肿瘤部分缓解。 ...
第二代Claudin18.2单抗Osemitmab（TST001）取得重大进展，预计于第三季度进入一线胃癌的全球关键性III期临床试验。2022年公司营业收入达到1.019亿人民币，较2021年大幅增长102.8%，主要由于CDMO服务增长。 肿瘤产品优势独特，有望成为BIC/FIC Osemitamab（TST001）自主开发的第二代Claudin18.2的人源化抗体，在...
TST001是我国自主研发的Claudin18.2人源化单克隆抗体新药，可通过高亲和力特异性结合Claudin18.2蛋白，介...