“FDA对这一申请的优先评审以及实时肿瘤审查和Orbis项目倡议的纳入,都支持这些数据的重要性,我们期待与FDA合作,将trastuzumab deruxtecan尽快带给HER-2低表达转移性乳腺癌患者。” 之前在2022年4月,FDA授予trastuzumab deruxtecan突破性疗法资...
HER2的过度表达和突变同样也是非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌的致病因素,然而,迄今为止,在这些适应症还没有批准的HER2靶向治疗。 Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)(DS-8201;ENHERTU®) 是由第一三共和阿斯利康合作开发的新型HER2靶向ADC。T-DXd在治疗难治性HER2+转移性乳腺癌患者中显示出显著的抗肿瘤活性,因此,T...
昨日,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查trastuzumab deruxtecan的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(her2)阳性(免疫组织化学【IHC】3+)实体瘤的成年人,这些人之前接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案。处方药使用费法案的目标日期定在2024年第二季度。 该药...
2024年4月5日,FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan用于治疗不可切除获转移性的HER2阳性实体瘤,标志着ADC药物在泛瘤种的突破。此次加速批准,相比于PDUFA的5月30日提前了近两个月。 此次上市申请是基于DESTINY-PanTumor02临床数据,根据2023年ESMO披露的数据,DS-8201对于多种HER2阳性实体瘤都表现出优异疗效,267例患者覆盖...
Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan) 美国参考价格:2,562.50美元(100毫升/瓶) 附:Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan) 美国FDA使用说明 药物名称:Enhertu(Trastuzumab Deruxtecan) 生产厂家:阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo) 美国初次批准时间:2019年12月 ...
——DESTINY-Breast04试验的结果显示,来自第一三共和 阿斯利康 的Trastuzumab deruxtecan是首款在该患者群体中显示出生存获益的HER2靶向疗法 ——申请正在接受FDA实时肿瘤学审评和奥比斯计划 (Project Orbis) 的评价 7月25日,第一三共和 阿斯利康 已收到美国食品药品监督
预计FDA将在2021年第一季度决定批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于这种适应症。 阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁何塞·巴塞尔加(JoséBaselga)博士说: “一旦HER2阳性转移性胃癌患者在接受抗HER2方案的初始治疗后进展,就没有批准的HER2导向药物。”在公司发布的新闻稿中。这些患者的预后很差,因为可用的治...
“Trastuzumab deruxtecan是第一个HER-2靶向治疗药物,对HER-2低水平表达的乳腺癌患者人群有效,而且比我们治疗这些患者的常规疗法更有效。” 美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Shanu Modi 教授说。 在接受OncLive®采访时,Modi讨论了FDA批准的意义。 请谈谈观察到的HER-2分类变化。
Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)(DS-8201;ENHERTU?) 是由第一三共和阿斯利康合作开发的新型HER2靶向ADC。T-DXd在治疗难治性HER2+转移性乳腺癌患者中显示出显著的抗肿瘤活性,因此,T-DXd在2019年获批准。 T-DXd几种HER2表达的实体瘤中也显示出极具潜力的抗肿瘤活性,包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2表达...
Trastuzumab Deruxtecan于2019年12月在美国获得全球首批:FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。在日本,Trastuzumab Deruxtecan于2020年3月获得日本厚生劳动省(MHLW)有条件早期批准,用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗...