临床试验主文档（Trial Master File,TMF）记录反映了实施临床试验有关所有功能性活动，数据管理、生物学统计、临床试验资料管理、药品安全、合规性、临床试验运营、医学协作和法规等内容都包括其中，是确保研究科学严谨的重要工具。结构与内容 由于ICH GCP仅规定了必需文件最低标准，DIA建立的TMF参考模型（TMF Reference ...
MHRA(英国药监机构)最近公布的对GCP检查的结果中提到TMF(临床试验主文档)无法访问或不完整的负面影响,而要保证TMF的完整性和可轻松提交给监察机构审查,没有合适的技术是很难做到的。在下面的幻灯片中,Pharma Start的Rebecca Moraris和Veeva公司的Mike Burton,将向您展示Pharma Start如何利用Veeva Vault eTMF将临床试验...
临床试验TMF文件中MF和PF.pdf,临床试验 TMF 文件中 MF 和 PF 背景 GCP 规定所有的临床试验的信息应该被记录、处理和保存,并能 被准确地核查、报告和解释,其记录应该体现为一个独立的文档体系 而不需要申办方或机构人员的额外解释。 临床试验主文档(TMF)是临床试验中产生
This is a modal window. No compatible source was found for this media. 课程介绍 暂无介绍 © 版权说明:本文档由用户提供并上传,若内容存在侵权,请进行联系我们 (jubao@keyanyun.com)。
一类: 基本符合归入 TMF 中 二类: 完全不符合, 直接退回 三类: 需要 PI 审核的, PI审核完毕转由 CTAs 归入 TMF 缺失汇报 要求: 按时体现、 内容明确 定期的文档汇报 反应TMF 进展 督促和提醒滞后的内容 明确出项目成员的一些工作拖欠 明确出目前及下一步资料完善的重点 文档交接 重点:及时、 完整、 留证...
最初的时候,我甚至都离不清头绪,不知道管理文档到底应该怎么样管。说了这么多,还是和大家来聊聊个人觉得TMF文档管理比较重要的几部分: 1.首先CTA应熟悉master file list以及相对应的SOP表格:作为专职管理文档的CTA来讲,也许你每天会收到来自全国四面八方多份资料。如何将收到的资料,快速而又准确的归档,这取决于你...
[通信标准] TMF814 IDL 2.0 接口描述文档 [复制链接] 本帖有 38 个回帖,您需要登录后才能浏览 登录 | 注册 12返回列表 @家园用户,提醒他来看帖子,以空格间隔 (最多5人) 高级模式 B Color Image Link Quote Code Smilies 您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册 | 发表回复 回帖后跳转到最后一页...
内容提示: 泰兰医药 GCP 大讲坛(四): 关注临床试验文档( TMF) 稽查 作者: 泰兰医药 Kathy & Linda 时间: 2014 年 10 月 9 日 稽查( Audit) 是临床试验质量管理体系中重要的质量保证( QA) 渠道之一, 由独立的 QA 部门负责组织和执行。 目前, 很多制药企业和 CRO 公司由于 QA 团队规模, 人员经验和管理...
临床试验主文档(TMF)的良好管理和策略思维导图 {"code":"InvalidRange","message":"Therequestedrangecannotbesatisfied.","requestId":"46d3e3e2-a1be-46d4-9e22-4118dca72727"}
临床试验文档 2.1 TMF与ISF TMF 临床试验主文档(The trial master file, TMF) 是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档, 是依据GCP法规,并结合公司SOP,对临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。试验主文档的存在可证明数据...