临床试验主文档（Trial Master File,TMF）记录反映了实施临床试验有关所有功能性活动，数据管理、生物学统计、临床试验资料管理、药品安全、合规性、临床试验运营、医学协作和法规等内容都包括其中，是确保研究科学严谨的重要工具。结构与内容 由于ICH GCP仅规定了必需文件最低标准，DIA建立的TMF参考模型（TMF Reference ...
隨著科技與臨床試驗的進展,管理臨床試驗主文件(TMF)的工作也越來越高效率與精確,許多Pharma或CRO也已漸漸從過去紙本的文件管理,走向電子化的管理方式,即便如此,試驗文件的管理對於許多醫藥研發企業仍是一大挑戰。 本篇將以我個人在CRO與Pharma任職以來最常用到的「Veeva Vault eTMF」電子化的臨床試驗主文件管理軟體為...
TMF文件一般由申办方管理。TMF是由PM根据项目将要求列出，然后与CTA对接，将项目文档需求明确至CTAs并签字确认，建立TMF，同时也让项目组成员知晓。在试验开展期间PM还需要监督TMF的质量和保存。TMF收集由CTA进行，并需要对CRA提供的文档进行核对、追踪、存档。定期汇报TMF进展，对滞后的文档收集做督促和提醒。
百度试题 题目TMF文件一般由谁管理 A.机构B.CRCC.申办方保存,CRA协助管理D.研究者相关知识点: 试题来源: 解析 C
由申办方管理的TMF,包括研究study层面文件及研究中心层面管理文件。同时包括三个阶段:启动前,试验开展期间及关中心阶段。 Note. Any documents including subject's privacy data should not be filed to TMF.任何包含受试者个人信息的文件不能存档在TMF中
5、专人专柜保管:没有记录就没有发生,文档保管的重要自是不言而喻。项目文件需要是授权的专人进行保管,且需要专柜保管,不能与其他项目资料混合存放。 二、TMF管理 虽然此篇的主题是ISF管理,但谈到ISF必然会对应到TMF(Trial Master File)。药物临床试验的TMF管理也是依据GCP法规,并结合申办方或CRO的SOP,对药物临床...
TMF文件由()保管,IF/ISF文件由()管理 A.RA;CRC协助CRA B.RA;CRC协助研究者 C.RC协助研究者;CRA D.申办方;CRA 查看答案
1、TMF文件一般由谁管理[单选题]* A、机构 B、CRC C、申办方保存,CRA协助管理(正确答案) D、研究者 2、关于文件管理描述不正确的是:[单选题]* A、可借助工具进行管理,如燕尾夹、九孔袋、回形针、隔页纸、文件夹等 B、非授权人员可以浏览借阅项目文件(正确答案) C、CRC应有文件管理的意识并建立和使用Trackin...
职位描述:本岗位负责为500强IT客户提供数据引用授权书,日常主要负责接收客户需求并推动内部各部门完成审核流程,对个人的项目管理能力及对内对外商务协调能力具有较佳锻炼价值。 岗位职责: 1. 对外:接受各类客户的申请邮件,并予以回应; 2. 对内:对文件和数据进行整理、编辑、存档;推动相关内部部门协助完成数据审核工作...
5、专人专柜保管:没有记录就没有发生,文档保管的重要自是不言而喻。项目文件需要是授权的专人进行保管,且需要专柜保管,不能与其他项目资料混合存放。 二、TMF管理 虽然此篇的主题是ISF管理,但谈到ISF必然会对应到TMF(Trial Master File)。药物临床试验的TMF管理也是依据GCP法规,并结合申办方或CRO的SOP,对药物临床...