89Zr-girentuximab(89Zr-TLX250)有望开发为改良的ccRCC显像剂。 对于新诊断生物学性质不明的肾脏病变患者,或已确诊为 ccRCC 并怀疑进展或复发的患者,通过 89Zr-TLX250 PET 分子成像对表达 CAIX 的肿瘤组织进行无创性检测,可能有...
TLX250-CDx的III期临床研究通过正电子发射断层成像(PET)在ccRCC诊断中的敏感性和特异性分别达到86%和87%,远超FDA要求的70%阈值,阳性预测值可达93%。预计该药物将在2024年12月向FDA递交生物产品上市许可申请(BLA),并申请优先审评,若获批将成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。公司目前已储备12款创新产品,...
Telix于近日宣布已经完成了向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的生物制品许可证申请(BLA是Biologic License Application的简称,是向美国FDA提交用于支持评审和最终批准生物制品在美国上市和销售的文件材料),用于其研究性放射性诊断PET药物TLX250 CDx(Zircaix®,89Zr-DFO-girentuximab)),用于将肾肿块诊断为透明细胞肾细...
TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),同时阳性预测值可达93%,成功达到了主要临床终点和次要临床终点。
根据试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过美国食品和药物管理局要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%,成功达到...
根据试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过美国食品和药物管理局要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%,成功达到...
澳大利亚墨尔本,2024年10月3日(GLOBE NEWSWIRE)——泰利克斯制药有限公司(ASX: TLX,泰利克斯公司)今天宣布,第一名患者已在一项II期试验中接受治疗,该试验旨在探索泰利克斯一流的研究性PET1药物TLX250-CDx (89Zr-girentuximab)在手术后复发性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的临床应用。
本次TLX250-CDx完成首例入组给药的是一项单臂、开放标签的III期临床研究，拟入组82名不确定性肾肿块患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。此次TLX250-CDx的III期临床研究首例患者入组将进一步加快该产品在中国的上市进程。此前...
PERTINENCE的初步数据显示,TLX250-CDx的肿瘤靶向性和生物分布情况符合预期,且未出现非靶器官的全身分布。在四名早前对卡介苗(BCG)膀胱灌注治疗无效的患者中,TLX250-CDxPET/CT显示了仅限于膀胱的内放射性和良好的肿瘤靶向性,同时产品耐受性良好,安全性高。
Telix已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物制品许可证申请（BLA），用于其研究性放射性诊断PET药物TLX250 CDx（Zircaix®），旨在将肾肿块诊断为透明细胞肾细胞癌（ccRCC）。基于在ccRCC中成功进行的全球3期ZIRCON研究，Telix在2023年12月启动了滚动BLA提交，并与FDA预先达成了时间期限。透明...