89Zr-girentuximab(89Zr-TLX250)有望开发为改良的ccRCC显像剂。 对于新诊断生物学性质不明的肾脏病变患者,或已确诊为 ccRCC 并怀疑进展或复发的患者,通过 89Zr-TLX250 PET 分子成像对表达 CAIX 的肿瘤组织进行无创性检测,可能有...
TLX250-CDx的III期临床研究通过正电子发射断层成像(PET)在ccRCC诊断中的敏感性和特异性分别达到86%和87%,远超FDA要求的70%阈值,阳性预测值可达93%。预计该药物将在2024年12月向FDA递交生物产品上市许可申请(BLA),并申请优先审评,若获批将成为美国肾癌领域首个靶向放射性药物成像剂。公司目前已储备12款创新产品,...
本次TLX250-CDx完成首例入组给药的是一项单臂、开放标签的III期临床研究,拟入组82名不确定性肾肿块患者,旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。此次TLX250-CDx的III期临床研究首例患者入组将进一步加快该产品在中国的上市进程。 此前...
如果获得批准,TLX250-CDx 将成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗肾癌的商用 PET 靶向药物。 Telix 预计 FDA 将在对申请进行 60 天的行政审查后指定 PDUFA 目标行动日期。 ZICRON 第三阶段试验的背后 ZIRCON 是一项验证性、前瞻性、开放标签、多中心的 3 期试验,其中包括 371 名接受筛选的患者和 332 名入...
如果获得批准,TLX250-CDx 将成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗肾癌的商用 PET 靶向药物。 Telix 预计 FDA 将在对申请进行 60 天的行政审查后指定 PDUFA 目标行动日期。 ZICRON 第三阶段试验的背后 ZIRCON 是一项验证性、前瞻性、开放标签、多中心的 3 期试验,其中包括 371 名接受筛选的患者和 332 名入...
此次ProstACT SELECT临床研究是一项放射基因组学研究,旨在评估基于68Ga的PSMA-PET (正电子发射断层成像)与TLX591剂量测定的病灶的一致性。临床研究报告称,其rPFS中位数为8.8个月,表明TLX591对该患者群体具有潜在疗效。rPFS的可评估样本量包括23名之前接受过治疗的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
根据试验结果显示,对于通过目前临床常用诊断方法电子扫瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者,TLX250-CDx正电子发射断层成像(PET)在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%,远超过美国食品和药物管理局要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%),阳性预测值可达93%,成功达到...
本次TLX250-CDx完成首例入组给药的是一项单臂、开放标签的III期临床研究,拟入组82名不确定性肾肿块患者,旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测ccRCC的安全性、耐受性以及有效性。此次TLX250-CDx的III期临床研究首例患者入组将进一步加快该产品在中国的上市进程。
OPALESCENCE为TLX250-CDx在其拓展适应症三阴性乳腺癌(TNBC)的II期可行性研究,旨在评估CA9靶向成像与正电子发射断层成像(PET)应用于TNBC患者中的诊断和分期,以进一步探究CA9作为该患者群体的潜在治疗靶点。 OPALESCENCE的初步数据已证明TLX250-CDx靶向TNBC表达的CA9的可行性,并展现了该产品的应用潜力——83%的患者病...
STARBURST研究建立在早前TLX250-CDx用于三阴性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的两项拓展适应症临床研究的积极初步数据上,其中,前者已证明TLX250-CDx靶向TNBC表达的CA9的可行性,并展现了该产品的应用潜力——83%的患者病灶出现CA9的高表达,使得TLX250-CDx免疫PET成像检测可行,为进一步研究提供依据;后者...