邮件: info@tga.gov.au 地址: PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia 联系TGA或咨询专业的认证代理机构,可以获得更多的指导和支持,确保顺利通过认证过程。
Therapeutic Goods Administration PO Box 100 Woden ACT 2606 Australia 3）TBS方式 小于100MB且申请表允许时，可以在TGA Business Services (TBS)系统中以申请表的附件形式发送。目前除以上3种方式外，还可以通过第4种方式提交eCTD；4）GovTREAMS方式 GovTREAMS方式是向 TGA 提交大文件的临时解决方案;当无法通过 CD...
电子邮件:info@tga.gov.au 地址:PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia 5. 代理机构(Sponsors) 若您不是澳大利亚本地公司,可以委托符合TGA要求的本地注册代理人(Australian Sponsor)来代表您办理认证。代理人通常提供以下服务: 提交注册申请:代理人会代为提交所有必要的技术文档和其他注册文件。 协助与TGA沟通:处...
PO Box 100Woden ACT 2606Australia 3)TBS方式 小于100MB且申请表允许时,可以在TGA Business Services (TBS)系统中以申请表的附件形式发送。 目前除以上3种方式外,还可以通过第4种方式提交eCTD; 4)GovTREAMS方式 GovTREAMS方式是向 TGA 提交大文件的临时解决方案; 当无法通过 CD/DVD 或 U盘 发送文件时,Gov...
PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia 电话: +61 2 6289 4630 电子邮件: info@tga.gov.au 注意事项 TGA认证的产品注册信息会公开在ARTG数据库中,供公众和企业查询。 非澳大利亚制造商需要委任澳大利亚本地代理人(Australian Sponsor),代理人将代表企业与TGA进行沟通并承担法律责任。
地址: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia 资源和支持 TGA业务服务(TGA Business Services): 提供在线注册和管理服务。 TGA客户支持: 可以通过电话或邮件联系TGA客户支持,获取有关注册过程和要求的帮助。 法规指南: TGA提供详细的法规和指南,帮助制造商理解和遵循认证要求。
Australia 21 Products not available in Australia 21 Reporting of adverse outcomes associated with the use of unapproved therapeutic goods 23 Definitions 23 Responsibilities for reporting 25 What should be reported and how 25 Access to Unapproved Therapeutic Goods – Authorised Prescribers – October 2004...
PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia 支持服务 TGA提供在线咨询服务,可就器械分类、申请流程、文件准备等问题获取指导。 在官网上可以访问注册工具、法规指南和分类指南。 建议 在办理过程中,确保: 制定详细的技术文件,包括生物相容性、机械性能和风险管理文件。
它会处理不良事件报告,进行市场抽查,并确保持续符合规定。 联系信息 官网:TGA官网 联系地址:Therapeutic Goods Administration, Department of Health, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia 电话:+61 2 6289 1555 TGA是唯一的官方机构,负责医疗器械的注册和认证,确保产品符合澳大利亚的医疗器械法规和标准。