来源:Manufacturer Evidence for medical devices including IVD medical devices | Therapeutic Goods Administration (TGA) https://www.tga.gov.au/manufacturer-evidence-medical-devices-including-ivd-medical-devices 6.3.2注册所需资料 可参考指南Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) | Thera...
本指南是鉴于《澳大利亚治疗品法案1989》和《医疗器械法规2002》的要求,参考并借鉴了国际指南文件起草的。该指南将作为对澳大利亚医疗器械法规指南(Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD)的补充文件。 【声明】本文为转载,医疗器械创新网不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系0512-85667873...
澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）对医疗器械的要求和标准涵盖在澳大利亚医疗器械分类规则（Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices，简称ARGMD）中。这些规则提供了医疗器械注册和监管的详细指南，包括对技术文件、质量管理、临床数据、标签和说明书等方面的要求。以下是一些澳大利亚TGA在医疗器械注册...
治疗商品（医疗器械）法规（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations）： 这些法规详细规定了医疗器械注册的要求，包括申请程序、技术文件的要求、审查标准、质量管理体系的要求等。澳大利亚医疗器械注册指南（Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices，ARGMD）： 这是TGA发布的详细指南，对医疗器械注册的...
Medical Devices, Regulatory Affairs Breaking Down China’s Updated Medical Device Catalogue, 2023 June 25, 2024 5 min read Medical Devices, Regulatory Affairs An Overview of the Draft Guidelines for Writing IFUs of Medical Devices in China May 2, 2024 4 min read Medical Devices, Regulatory Affair...
澳大利亚TGA按照澳大利亚医疗器械分类规则（Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices，简称ARGMD）对医疗器械进行分类。技术文件： 注册申请人需要准备并提交详细的技术文件，包括器械的设计、性能、质量管理体系、安全性和有效性等方面的信息。符合性评估： TGA将对技术文件进行评估，以确保医疗器械符合澳大利亚的...
开始进行TGA认证申请的步骤如下：1. 确定产品分类 首先，您需要根据澳大利亚医疗器械法规（Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices, ARGMD）确定您的医疗器械属于哪一类（Class I, Is, Im, IIa, IIb, III 和 AIMD）。产品分类基于其复杂性、用途和潜在风险，这将决定您需要遵循的具体认证路径和要求。...
澳大利亚医疗器械法规 2018Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2018)和TGA的医疗器械指南Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices (ARGMD))为标签和包装的设计提供了详细的指导。 国际标准:有时,TGA还会参考国际标准,如ISO 15223-1(医疗器械符号和标签要求)来确保标签符号的使用符合全球标准。
澳大利亚医疗器械的TGA认证遵循一系列标准和指南,这些标准旨在确保医疗器械在市场上的安全性、有效性和质量符合要求。以下是一些主要的标准和指南: Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices(ARGMD):澳大利亚医疗器械管理指南,提供了医疗器械注册和认证的详细要求、程序和标准。
符合澳大利亚法规和准则: 您需要确保临床试验符合澳大利亚的医疗器械法规和相关准则。这包括《澳大利亚医疗器械规定》(治疗用品(医疗器械)法规)和《澳大利亚医疗器械临床试验准则》(Australian Clinical Trial Guidelines for Medical Devices)等。 试验结果报告: 完成临床试验后,您需要向TGA提交试验结果报告。这些报告将有助于...