金融界1月10日消息，浙江诚意药业股份有限公司于 2024 年 4 月 29 日至 5 月 3 日接受了澳大利亚药物管理局（TGA）的 cGMP 远程检查，范围包含硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药。近日收到书面通知表明已通过认证，本次为第三次通过，证书编号为 MI-2023-CE-02367-1，有效期至 2026 年 11 月 3 日。相关生产...
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,主要针对制药、食品等生产企业的规范要求,确保生产过程、设备、质量管理等方面符合法规。TGA是澳大利亚政府的GMP认证,专门管理处方药、疫苗、医疗器械等医务用品,确保这些产品在澳大利亚供应时达到可接受的标准。简单来说,GMP更注重生产过程的规范,而TGA则是对具体产品的认证和监管。
诚意药业晚间公告，公司于2024年4月29日至2024年5月3日接受了来自澳大利亚药物管理局（简称“TGA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）远程检查，检查范围包含硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药。近日，公司收到TGA的书面通知，表明公司已通过TGA认证。(本文来自第一财经)
TGA（澳大利亚治疗产品管理局）和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是两个不同的概念，难以直接比较哪个更好。它们分别适用于不同方面：TGA：TGA是澳大利亚的治疗产品管理局，负责监管医疗器械、药品和生物制品等治疗产品的注册、评估和批准。TGA的主要目标是确保澳大利亚市场上的治疗产品的质量、安全性和有...
浙江诚意药业股份有限公司(以下简称“诚意药业”)于2024年4月29日至 2024 年5月3日接受了来自澳大利亚药物管理局(以下简称“TGA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)远程检查,检查范围包含硫…
2024年7月25日,澳大利亚药监局TGA在其官网站发布的一份公告,公告称将推出为期2年的监督检查计划,对于满足相关条件的药企,GMP检查时长缩短至正常检查时长的一半,还将会额外延长一年国内药企GMP证书的有效期,此举主要是为了解决TGA国内外药企GMP检查积压的问题。
GMP GMP,《良好生产规范》(英语:Good Manufacturing Practice,GMP)是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。 ① GMP认证标志 ② 中国cGMP认证标志 GMP仅要求制药、食品等生产企业 应具...
近日,我会理事单位仙乐健康科技股份有限公司汕头产业园(一厂)再次成功通过澳大利亚医疗用品管理局(TGA)GMP认证。
大家喜欢澳大利亚的产品,无非是因为一个众所周知的理由:澳大利亚被公认为是世界上药品管理最严格、市场准入标准最高难度最大的国家之一。TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉。 TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制...
在澳大利亚，TAG（Therapeutic Goods Administration）和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是两个独立但相关的概念。它们在监管医疗产品和药品生产过程中扮演不同的角色。以下是它们之间的主要区别：职责和领域：TAG（澳大利亚治疗产品管理局）：TGA是澳大利亚的治疗产品监管机构，负责监管医疗器械、药品和生物...