对于不良事件,临床试验统计报告中使用的一般是治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE),ICH指南E9《临床试验的统计学指导原则》对其的定义是在治疗过程中出现的,而在治疗前并未出现或相对于治疗前发生恶化的不良事件。 严重不良事件(seri...
总之,编程是数据清理的最后一道防线,哈哈哈,数据库没法改的时候,我们还能hard-coding呢! TRAE = Related TEAE,TRAE是更重要的,毕竟这是与研究药物相关的AE,其中发生率在一定比率之上的AE就是该药物的不良反应,会呈现在药物说明书中。 在AE domain中,用supplemental variable:AETRTEM标识TEAE。 suppae.xpt 在ADAE...